Gazzetta n. 30 del 5 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inspra» Estratto determinazione n. 769 del 22 gennaio 2008 Medicinale: INSPRA. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156 km 50 - 04010 Borgo S. Michele (Latina). Confezioni: 25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298015/M (in base 10) 13L7UZ (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298027/M (in base 10) 13L7VC (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298039/M (in base 10) 13L7VR (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298041/M (in base 10) 13L7VT (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298054/M (in base 10) 13L7W6 (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298066/M (in base 10) 13L7WL (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298078/M (in base 10) 13L7WY (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 20X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298080/M (in base 10) 13L7X0 (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298092/M (in base 10) 13L7XD (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298104/M (in base 10) 13L7XS (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298116/M (in base 10) 13L7Y4 (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 200X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298128/M (in base 10) 13L7YJ (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298130/M (in base 10) 13L7YL (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298142/M (in base 10) 13L7YY (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298155/M (in base 10) 13L7ZC (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298167/M (in base 10) 13L7ZR (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298179/M (in base 10) 13L803 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298181/M (in base 10) 13L805 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298193/M (in base 10) 13L80K (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298205/M (in base 10) 13L80X (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298217/M (in base 10) 13L819 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298229/M (in base 10) 13L81P (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298231/M (in base 10) 13L81R (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 200X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298243/M (in base 10) 13L823 (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298256/M (in base 10) 13L82J (in base 32); 25 mg compresse rivestite con film 90X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298268/M (in base 10) 13L82W (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298270/M (in base 10) 13L82Y (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 90X1 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298282/M (in base 10) 13L83B (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa da 25 mg, 50 mg contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); ipromellosa (E464); sodio laurilsolfato; talco (E553b); magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: opadry giallo; ipromellosa (E464); diossido di titanio (E171); macrogol 400; polisorbato 80 (E433); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Produzione: Pfizer Pharmaceuticals LLC, 99 Jarines Street, Caguas, 00725 Puerto Rico. Rilascio dei lotti: Pfizer PGM, zone Industrelle-29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Francia; NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd., Morpeth Plant, Whalton road, Morpeth, Northumberland, NE61 3YA, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: l'eplerenone e' indicato per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEFminore o uguale a 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298041/M (in base 10) 13L7VT (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037298167/M (in base 10) 13L7ZR (in base 32); classe di rimborsabilita' C. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.