Gazzetta n. 30 del 5 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Merck Generics» Estratto determinazione n. 768 del 22 gennaio 2008 Medicinale: OXALIPLATINO MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038097010/M (in base 10) 14BN3L (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 2 flaconcini in vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038097022/M (in base 10) 14BN3Y (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 3 flaconcini in vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038097034/M (in base 10) 14BN4B (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini in vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038097046/M (in base 10) 14BN4Q (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038097059/M (in base 10) 14BN53 (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 50 flaconcini in vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038097061/M (in base 10) 14BN55 (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038097073/M (in base 10) 14BN5K (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 2 flaconcini in vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038097085/M (in base 10) 14BN5X (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 3 flaconcini in vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038097097/M (in base 10) 14BN69 (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini in vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038097109/M (in base 10) 14BN6P (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038097111/M (in base 10) 14BN6R (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 50 flaconcini in vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038097123/M (in base 10) 14BN73 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino da 50 mg, 100 mg contiene: principio attivo: flaconcino da 30 ml contiene 50 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 10 ml di solvente; flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 20 ml di solvente. Eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Vianex SA Plant C, l6th km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki Grecia. Confezionamento (secondario solo per l'Italia): Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Rilascio: Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08, Francia. Indicazioni terapeutiche: l'oxaliplatino, in associazione a 5-fluorauracile (5 FU) e acido folinico (AF), e' indicato nelle condizioni seguenti: terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo completa resezione del tumore primario; terapia del cancro colorettale metastatico. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038097010/M (in base 10) 14BN3L (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 136,74; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 225,67; 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038097073/M (in base 10) 14BN5K (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 273,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 451,22. (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Oxaliplatino Merck Generics (oxaliplatino) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1). (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.