Gazzetta n. 28 del 2 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotinell Frutta» Estratto determinazione n. 762 del 22 gennaio 2008 Medicinale: NICOTINELL FRUTTA. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni 1 - Origgio (Varese). Confezioni: 2 mg gomma da masticare 2 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799018/M (in base 10) 141K3B (in base 32); 2 mg gomma da masticare 12 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799020/M (in base 10) 141K3D (in base 32); 2 mg gomma da masticare 24 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799032/M (in base 10) 141K3S (in base 32); 2 mg gomma da masticare 36 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799044/M (in base 10) 141K44 (in base 32); 2 mg gomma da masticare 48 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799057/M (in base 10) 141K4K (in base 32); 2 mg gomma da masticare 60 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799069/M (in base 10) 141K4X (in base 32); 2 mg gomma da masticare 72 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799071/M (in base 10) 141K4Z (in base 32); 2 mg gomma da masticare 96 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799083/M (in base 10) 141K5C (in base 32); 4 mg gomma da masticare 2 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799095/M (in base 10) 141K5R (in base 32); 4 mg gomma da masticare 12 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799107/M (in base 10) 141K63 (in base 32); 4 mg gomma da masticare 24 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799119/M (in base 10) 141K6H (in base 32); 4 mg gomma da masticare 36 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799121/M (in base 10) 141K6K (in base 32); 4 mg gomma da masticare 48 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799133/M (in base 10) 141K6X (in base 32); 4 mg gomma da masticare 60 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799145/M (in base 10) 141K79 (in base 32); 4 mg gomma da masticare 72 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799158/M (in base 10) 141K7Q (in base 32); 4 mg gomma da masticare 96 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799160/M (in base 10) 141K7S (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata. Composizione: una singola gomma da masticare medicata contiene: principio attivo: 2 mg di nicotina (10 mg come nicotina-polacrilin (1:4)); 4 mg di nicotina (20 mg come nicotina-polacrilin (1:4)); eccipienti: per aroma frutta da 2 e 4 mg; gomma base (contenente butilidrossitoluene), calcio carbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, polacrilin, glicerolo, acqua depurata, levomentolo, aroma tutti, saccarina, saccarina sodica, acesulfame potassico, xilitolo, mannitolo (E421), gelatina, titanio diossido (E171), cera carnauba e talco. Produzione: Novartis Consumer Health, Alfreton Trading Estate, Wimsey Way, Somercotes, Derbyshire DE55 4PT, United Kingdom; Fertin A/S, Dandyvej, 7100 Vejle, Denmark. Indicazioni terapeutiche: il trattamento con «Nicotinell frutta» e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza di nicotina, in caso di dipendenza da nicotina come coadiuvante per smettere di fumare. «Nicotinell frutta» 4 mg deve essere usato quando si presentano sintomi severi dovuti all'astinenza. Consiglio e supporto normalmente aumentano la percentuale di successo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 2 mg gomma da masticare 24 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799032/M (in base 10) 141K3S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C bis». 2 mg gomma da masticare 96 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799083/M (in base 10) 141K5C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C bis». 4 mg gomma da masticare 24 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799119/M (in base 10) 141K6H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C bis». 4 mg gomma da masticare 96 gomme in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037799160/M (in base 10) 141K7S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NICOTINELL FRUTTA (nicotina) e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.