Gazzetta n. 28 del 2 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 17 gennaio 2008 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Menomune». IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Vista la domanda presentata della Societa' Sanofi Pasteur MSD S.p.a., codice fiscale 05991060582, Codice SIS 5532, con sede legale in Roma via degli Aldobrandeschi 15, rappresentante in Italia della Sanofi Pasteur MSD snc con sede in 8 Rue Jonas Salk 69007 Lione (Francia), Codice SIS 737, titolare dell'AIC del vaccino denominato Menomune, con la quale e' stato chiesto il rinnovo dell'autorizzazione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento IT/H/111/01/R/01; Rilevata la mancanza di adeguata documentazione in relazione alla GMP compliance, che ha richiesto una ispezione presso il sito produttivo Sanofi-Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater, PA 18370; Tenuto conto dell'esito negativo dell'ispezione che non ha permesso di rilasciare la certificazione GMP; Considerato che le risposte fornite dall'azienda non garantiscono una soluzione rapida ed efficace dei problemi riscontrati nel processo produttivo ed in particolare delle carenze strutturali dell'officina di produzione, dei rischi di contaminazione crociata, nonche' della mancanza di adeguati test di stabilita' che costituivano, peraltro, un obbligo cui era stato condizionato a suo tempo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Menomune; Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino Menomune Determina: Art. 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino MENOMUNE AIC 029196019 non e' rinnovata a causa della mancata risoluzione dei problemi riscontrati nel processo produttivo, con particolare riferimento alle carenze strutturali dell'officina di produzione, ai rischi di contaminazione crociata ed alla mancanza di adeguati dati di stabilita'. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 gennaio 2008 Il dirigente: Venegoni