Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wellbutrin» Estratto determinazione n. 759 del 22 gennaio 2008 Medicinale: WELLBUTRIN. Titolare A.I.C.: GlaxoSmith Kline S.p.A., via A. Fleming, 2 - Verona. Confezioni: 150 mg compresse a rilascio modificato 7 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685017/M (in base 10), 13Y1ST (in base 32); 150 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685029/M (in base 10), 13Y1T5 (in base 32) 150 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685031/M (in base 10), 13Y1T7 (in base 32) 300 mg compresse a rilascio modificato 7 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685043/M (in base 10), 13Y1TM (in base 32) 300 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685056/M (in base 10), 13Y1U0 (in base 32) 300 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685068/M (in base 10), 13Y1UD (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 150 mg, 300 mg di bupropione cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: Alcool polivinico, Gliceril dibenato; Rivestimento della compressa: primo rivestimento: Etilcellulosa, Povidone K-90, Macrogol 1450; secondo rivestimento: Macrogol 1450, dispersione di copolimero di acido metacrilico etil ecrilato (Eudragit L30 D-55), Silicone diossido, Trietilcitrato. Inchiostro: inchiostro da stampa nero (Opacode S-1-17823) Opacode S-1-17823 contenente fissante gomma lacca \sim 45% (20% esterificato) ferro ossido nero (E172) e ammonio idrossido 28%. Produzione, confezionamento, controllo: Biovail Corporation Manufacturing division, 100 LifeSciences Parkway, Steinbach, MB Canada. Confezionamento, controllo, rilascio: Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36, 23843 bad odesloe Germany. Controllo: Innopharm Inc, 1 Valleywood Drive, Markham, ONL3R 5L Canada Indicazioni terapeutiche: Wellbutrin e' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 150 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685029/M (in base 10), 13Y1T5 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 21,81; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 36,00; 300 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685056/M (in base 10), 13Y1U0 (in base 32). classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 26,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 43,20. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Wellbutrin (bupropione cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.