Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 gennaio 2008 Modifica degli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti il principio attivo tiocolchicoside - Atc M03BX05. IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza dell'8 ottobre 2007; Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA del 9-10 ottobre 2007; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti Tiocolchicoside; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso sistemico, autorizzati con procedura nazionale, contenenti il principio attivo tiocolchicoside, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1, che costituisce parte integrante della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determina per i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Le confezioni in commercio non modificate e prodotte prima dell'entrata in vigore della presente determina potranno andare ad esaurimento scorte. 3. Gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo tiocolchicoside per uso sistemico, autorizzati con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1, che costituisce parte della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 gennaio 2008 Il dirigente: Venegoni   Allegato 1 MODIFICHE DA APPORTARE AGLI STAMPATI DEI MEDICINALI PER USO SISTEMICO CONTENENTI TIOCOLCHICOSIDE. Sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego. «Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni».