Gazzetta n. 16 del 19 gennaio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Edeven C.M.» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2976 del 21 dicembre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EDEVEN C.M.», nelle forme e confezioni: «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g e «2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2, cap. 04011, codice fiscale n. 02578030153. Confezione: «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g; A.I.C. n. 037028014 (in base 10) 13B05G (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: Escina 1g; Dietilamina salicilato 5 g; eccipienti: Carbossipolimetilene 2 g; Meglumina 3 g; Glicol propilenico 0,5 g; Alcool etilico 18,6 g; Sodio edetato 0,01 g; Esildecanolo e Esildecil laurato 5 g; Etossidiglicol 2 g; Butilidrossitoluolo 0,1 g; Titanio diossido 0,1 g; Essenza lavanda 0,292 g; Essenza nerolene 0,132 g; Acqua depurata q.b. a 100 g. Confezione: «2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g; A.I.C. n. 037028026 (in base 10) 13B05U (in base 32). Forma farmaceutica: Gel. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: Escina 2 g; Dietilamina salicilato 5 g; eccipienti: Carbossipolimetilene 2 g; Meglumina 3 g; Glicol propilenico 0,5 g; Alcool etilico 18,6 g; Sodio edetato 0,01 g; Esildecanolo e Esildecil laurato 5 g; Etossidiglicol 2 g; Butilidrossitoluolo 0,1 g; Titanio diossido 0,1 g; Essenza lavanda 0,292 g; Essenza nerolene 0,132 g; Acqua depurata q.b. a 100 g Indicazioni terapeutiche: traumatologia minore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 037028014 - «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 037028026 - «2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 037028014 - «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 037028026 - «2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.