Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Normalene» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2851 del 14 dicembre 2007 Titolare A.I.C.: Montefarmaco OTC S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (Milano) - Codice fiscale n. 12305380151. Medicinale: NORMALENE. Variazione A.I.C.: 33. modifica minore della produzione del prodotto finito; 35.a modifica del peso dello strato di copertura compresse o del peso dell'involucro capsule (forme farmaceut. orali a rilascio immediato); altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13); riduzione del periodo di validita' (B11); modifica condizioni di conservazione del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alla composizione in eccipienti: per compressa: ===================================================================== | da: | a: ===================================================================== nucleo | | p.a. bisacodile | 5,0 mg | 5,0 mg ecc. cellulosa microcristallina | - | 36,0 mg lattosio | 36,0 mg | - amido di mais | 4,0 mg | 4,0 mg talco | 2,8 mg | 2,8 mg beenato di glicerolo | 1,5 mg | 1,5 mg povidone | 0,3 mg | 0,3 mg sorbitolo (polvere) | - | 0,4 mg sorbitolo liquido 70% | 0,4 mg | - laccatura | | gomma lacca | 0,8 mg | 0,8 mg etile ftalato | 0,15 mg | 0,15 mg talco | 0,15 mg | 0,15 mg filmatura gastro-resistente | | eudragit L100 | 0,875 mg | 0,971 mg eudragil S100 | 0,875 mg | 0,971 mg talco | - | 0,971 mg trietil-citrato | - | 0,486 mg etile ftalato | 1,350 mg | - magnesio stearato | 0,3 mg | - filmatura finale/lisciatura | | sepifilm 002 | -. | 15,524 mg saccarosio | 15,850 mg | 14,542 mg talco | 5,55 mg | 12,401 mg titanio biossido | 1,6 mg | 2,32 mg macrogol 6000 | - | 0,714 mg gelatina | 1,0 mg | - gomma arabica | 0,9 mg | - magnesio carbonato | 0,5 mg | - cera bianca | 0,1 mg | - Sono altresi' autorizzate le modifiche conseguenti: modifica del processo produttivo: a) sostituzione della granulazione ad umido con la compressione diretta; b) eliminazione dei solventi acetone e isopropanolo nella fase di filmatura (uso di eccipienti solubili in acqua); c) suddivisione in due sublotti prima della fase finale di filatura; modifica delle specifiche relative al prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validita': modifica della specifica «peso medio della compressa» da 75,2-84,8 mg a 95,0-105,0 mg; modifica delle condizioni di conservazione: da «nessuna condizione di conservazione» a «conservare a temperatura non superiore a 30° C»; modifica del periodo di validita': da 5 anni a 1 anno; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 014205037 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.