Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Liotontrauma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2882 del 17 dicembre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LIOTONTRAUMA», nelle forme e confezioni: «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g e «2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B, cap. 20158 - Codice fiscale n. 00832400154. Confezione: «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g; A.I.C. n. 037375019 (in base 10) 13NM1C (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: escina 1 g; dietilamina salicilato 5 g; eccipienti: Carbossipolimetilene 2 g; Meglumina 3 g; Glicol propilenico 0,5 g; Alcool etilico 18,6 g; Sodio edetato 0,01 g; Esildecanolo e Esildecil laurato 5 g; Etossidiglicol 2 g; Butilidrossitoluolo 0,1 g; Titanio diossido 0,1 g; Essenza lavanda 0,292 g; Essenza nerolene 0,132 g; Acqua deionizzata q.b. a 100 g. Confezione: «2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g; A.I.C. n. 037375021 (in base 10) 13NM1F (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: Escina 2 g; Dietilamina salicilato 5 g; eccipienti: Carbossipolimetilene 2 g; Meglumina 3 g; Glicol propilenico 0,5 g; Alcool etilico 18,6 g; Sodio edetato 0,01 g; Esildecanolo e Esildecil laurato 5 g; Etossidiglicol 2 g; Butilidrossitoluolo 0,1 g; Titanio diossido 0,1 g; Essenza lavanda 0,292 g; Essenza nerolene 0,132 g; Acqua deionizzata q.b. a 100 g. Indicazioni terapeutiche: traumatologia minore. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 037375019 - «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g; classe di rimborsabilita': «C»; confezione: A.I.C. n. 037375021 - « 2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 037375019 - «1% + 5% gel» 1 tubo da 40 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; Confezione: A.I.C. n. 037375021 - « 2% + 5% gel» 1 tubo da 40 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.