Gazzetta n. 11 del 14 gennaio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Cabergolina Sandoz» Estratto determinazione n. 744 del 7 gennaio 2008 Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio. Confezioni: 0,5 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921018/M (in base 10) 14587U (in base 32); 0,5 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921020/M (in base 10) 14587W (in base 32); 0,5 mg compresse 14 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921032/M (in base 10) 145888 (in base 32); 0,5 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921044/M (in base 10) 14588N (in base 32); 0,5 mg compresse 16 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921057/M (in base 10) 145891 (in base 32); 0,5 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921069/M (in base 10) 14589F (in base 32); 0,5 mg compresse 28 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921071/M (in base 10) 14589H (in base 32); 0,5 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921083/M (in base 10) 14589V (in base 32); 0,5 mg compresse 32 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921095/M (in base 10) 1458B7 (in base 32); 0,5 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921107/M (in base 10) 1458BM (in base 32); 0,5 mg compresse 48 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921119/M (in base 10) 1458BZ (in base 32); 0,5 mg compresse 50 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921121/M (in base 10) 1458C1 (in base 32); 0,5 mg compresse 60 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921133/M (in base 10) 1458CF (in base 32); 0,5 mg compresse 90 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921145/M (in base 10) 1458CT (in base 32); 0,5 mg compresse 96 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921158/M (in base 10) 1458D6 (in base 32); 0,5 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921160/M (in base 10) 1458D8 (in base 32); 0,5 mg compresse 4 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921172/M (in base 10) 1458DN (in base 32); 1 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921184/M (in base 10) 1458F0 (in base 32); 1 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921196/M (in base 10) 1458FD (in base 32); 1 mg compresse 14 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921208/M (in base 10) 1458FS (in base 32); 1 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921210/M (in base 10) 1458FU (in base 32); 1 mg compresse 16 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921222/M (in base 10) 1458G6 (in base 32); 1 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921234/M (in base 10) 1458GL (in base 32); 1 mg compresse 28 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921246/M (in base 10) 1458GY (in base 32); 1 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921259/M (in base 10) 1458HC (in base 32); 1 mg compresse 32 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921261/M (in base 10) 1458HF (in base 32); 1 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921273/M (in base 10) 1458HT (in base 32); 1 mg compresse 48 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921285/M (in base 10) 1458J5 (in base 32); 1 mg compresse 50 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921297/M (in base 10) 1458JK (in base 32); 1 mg compresse 60 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921309/M (in base 10) 1458JX (in base 32); 1 mg compresse 90 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921311/M (in base 10) 1458JZ (in base 32); 1 mg compresse 96 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921323/M (in base 10) 1458KC(in base 32); 1 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921335/M (in base 10) 1458KR (in base 32); 2 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921347/M (in base 10) 1458L3 (in base 32); 2 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921350/M (in base 10) 1458L6 (in base 32); 2 mg compresse 14 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921362/M (in base 10) 1458LL (in base 32); 2 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921374/M (in base 10) 1458LY (in base 32); 2 mg compresse 16 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921386/M (in base 10) 1458MB (in base 32); 2 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921398/M (in base 10) 1458MQ (in base 32); 2 mg compresse 28 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921400/M (in base 10) 1458MS (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921412/M (in base 10) 1458N4 (in base 32); 2 mg compresse 32 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921424/M (in base 10) 1458NJ (in base 32); 2 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921436/M (in base 10) 1458NW (in base 32); 2 mg compresse 48 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921448/M (in base 10) 1458P8 (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921451/M (in base 10) 1458PC (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921463/M (in base 10) 1458PR (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921475/M (in base 10) 1458Q3 (in base 32); 2 mg compresse 96 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921487/M (in base 10) 1458QH (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921499/M (in base 10) 1458QV (in base 32); 4 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921501/M (in base 10) 1458QX (in base 32); 4 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921513/M (in base 10) 1458R9 (in base 32); 4 mg compresse 14 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921525/M (in base 10) 1458RP (in base 32); 4 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921537/M (in base 10) 1458S1 (in base 32); 4 mg compresse 16 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921549/M (in base 10) 1458SF (in base 32); 4 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921552/M (in base 10) 1458SJ (in base 32); 4 mg compresse 28 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921564/M (in base 10) 1458SW (in base 32); 4 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921576/M (in base 10) 1458T8 (in base 32); 4 mg compresse 32 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921588/M (in base 10) 1458TN (in base 32); 4 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921590/M (in base 10) 1458TQ (in base 32); 4 mg compresse 48 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921602/M (in base 10) 1458U2 (in base 32); 4 mg compresse 50 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921614/M (in base 10) 1458UG (in base 32); 4 mg compresse 60 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921626/M (in base 10) 1458UU (in base 32); 4 mg compresse 90 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921638/M (in base 10) 1458V6 (in base 32); 4 mg compresse 96 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921640/M (in base 10) 1458V8 (in base 32); 4 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921653/M (in base 10) 1458VP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg di cabergolina; eccipienti: Lattosio anidro; L-leucina; Magnesio stearato (E 572). Produzione: Ivax Pharmaceuticals s.r.l. - Ostravaska' 29, cõ.p. 305, 747 70 Opava-Komarov - Repubblica Ceca; Rpg Life Science Ltd - 310° G.I.D.C. estate, Ankleshwar, Gujarat - India. Controllo e rilascio dei lotti: Ivax Pharmaceuticals UK - Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brooks, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA - Regno Unito; Ivax Pharmaceuticals s.r.l. - Ostravaska' 29, cõ.p. 305, 747 70 Opava-Komarov - Repubblica Ceca; Norton Healthcare Ltd T/A IVAX Pharmaceuticals UK Limited - Albert Basin, Royal Docks, London, E16 2QJ - Regno Unito; Norton Waterford T/A IVAX Pharmaceutical ireland - IDA Industrial park, Cork Road, Waterford - Irlanda. Rilascio dei lotti anche presso: Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen (Germania); Salutas Pharma GmbH, Otto-von.Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany; Lek S.A., UI. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Poland; Lek Pharmaceuticals d.d., verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento: Ivax Pharmaceuticals s.r.o. - Ostravaska' 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov - Repubblica Ceca; Rpg Life Science Ltd - 310° G.I.D.C. Estate, Ankleshwar, Gujarat - India; Pieffe depositi srl, via Formellese km 4,300, 00060 Formello (RM), Italy (solo confezionamento secondario); Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Lek S.A., UI. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poland. Indicazioni terapeutiche: 0.5 mg: inibizione della lattazione per motivazioni mediche; disturbi iperprolattinemici; adenoma ipofisario secernente prolattina; iperprolattinemia idiopatica. Si consiglia che la prescrizione iniziale del medicinale sia effettuata da uno specialista o dopo aver consultato uno specialista; 1 mg, 2 mg e 4 mg: trattamento del morbo di Parkinson. Qualora sia stato preso in considerazione il trattamento a base di un agonista della dopamina, cabergolina e' indicata come terapia di seconda linea, in forma di monoterapia, in pazienti che risultano essere intolleranti ai composti non ergot o per i quali tali composti non hanno dato risultati soddisfacenti oppure come trattamento di supporto a levodopa piu' un inibitore delle dopa-decarbossilasi, nell'ambito di una terapia di controllo dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson. Il trattamento deve essere iniziato sotto una supervisione specialistica. I benefici di un trattamento continuativo devono essere riveduti regolarmente e periodicamente, tenendo conto dei rischi di reazioni fibrotiche e di valvulopatia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 0,5 mg compresse 2 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921018/M (in base 10) 14587U (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: Euro 7,26 (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: Euro 11,98 (IVA inclusa). Confezione: 1 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921234/M (in base 10) 1458GL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: Euro 12,86 (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: Euro 21,23 (IVA inclusa). Confezione: 2 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921398/M (in base 10) 1458MQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: Euro 25,53 (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: Euro 42,13 (IVA inclusa). Confezione: 0,5 mg compresse 8 compresse in flacone di vetro ambrato - A.I.C. n. 037921020/M (in base 10) 14587W (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: Euro 22,94 (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: Euro 37,86 (IVA inclusa). Classificazione ai fini della fornitura 0.5 mg: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. 1 mg e 2 mg: RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.