Gazzetta n. 11 del 14 gennaio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wilfactin» Estratto determinazione n. 745 del 7 gennaio 2008 Medicinale: WILFACTIN. Titolare A.I.C.: Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies 3, avenue des Tropiques - Bp 305 Les Ulis - 91958 Courtabœuf Cedex - Francia. Confezione: polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente 10 ml con sistema di trasferimento dotato di presa d'aria sterilizzante e ago-filtro - A.I.C. n. 037392014/M (in base 10) 13P3NG (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: fattore von Willebrand umano (100 U.I./ml) espresso in U.I. di attivita' del cofattore ristocetina (VWF:RCo); eccipienti: polvere: albumina umana, arginina cloridrato, glicina, trisodio citrato e calcio cloruro; solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: LFB Biomedicaments 3, avenue des Tropiques - Bp 305 Les Ulis - 91958 Courtabœuf Cedex - Francia; LFB Biomedicaments 59 Rue de Trevise, BP 2006 - 59011 Lille Cedex - Francia. Indicazioni terapeutiche: Wilfactin e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) sia inefficace o controindicato; Wilfactin non deve essere usato nel trattamento dell'emofilia A. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente 10 ml con sistema di trasferimento dotato di presa d'aria sterilizzante e ago-filtro - A.I.C. n. 037392014/M (in base 10) 13P3NG (in base 32). Classe di rimborsabilita': C per sfavorevole rapporto costo beneficio. Classificazione ai fini della fornitura OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.