Gazzetta n. 8 del 10 gennaio 2008 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 17 ottobre 2007 Inclusione della sostanza attiva dinocap nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2006/136/CE della Commissione. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13; Visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell'11 dicembre 1992, relativo alle disposizioni per l'attuazione della prima fase del programma di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000, con il quale e' stabilito l'elenco delle sostanze attive in cui figura anche la sostanza attiva dinocap, da valutare al fine della sua eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva; Visto il regolamento (CE) n. 933/94 che ha designato l'Austria quale Stato membro relatore per la sostanza attiva dinocap; Visto il decreto dirigenziale del 21 febbraio 2005 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 60 del 14 marzo 2005) che ha sospeso, in via cautelativa, in attesa della conclusione della revisione comunitaria ai sensi del citato regolamento (CEE) n. 3600/92, i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva dinocap in considerazione della classificazione attribuita a tale sostanza attiva dal decreto ministeriale del 14 giugno 2002 che ha recepito la direttiva 2001/59/CE del 6 agosto 2001, recante il ventottesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del 27 giugno 1967 in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose; Considerato che secondo tale adeguamento in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose a tale sostanza attiva e' stata attribuita la categoria 2 di tossicita' per la riproduzione; Considerato che la categoria 2 di tossicita' per la riproduzione viene attribuita a sostanze potenzialmente in grado di danneggiare la fertilita' negli esseri umani e/o di provocare effetti tossici sullo sviluppo del feto; Considerato che la relazione di valutazione della sostanza attiva dinocap e' stata esaminata dagli Stati membri e successivamente e' stata riesaminata dalla Commissione nell'ambito del Comitato permanente per la catena alimentare sotto forma di rapporto di riesame del 3 marzo 2006; Considerato che dal riesame del dinocap sono emerse alcune preoccupazioni tali da richiedere al gruppo di esperti scientifici sulla salute dei vegetali, i prodotti fitosanitari e i loro residui (gruppo PPR) di definire un valore per il grado di assorbimento cutaneo da utilizzare nella valutazione del rischio legata ad un'esposizione per via cutanea e di esprimere un parere per quanto riguarda gli effetti che tale sostanza attiva determinano sugli occhi; Considerato altresi' che soltanto se vengono imposte restrizioni e idonee misure di attenuazione dei rischi si ritiene lecito prevedere, esclusivamente per gli impieghi esaminati e descritti nel rapporto di valutazione, che i prodotti fitosanitari contenenti dinocap soddisfino le prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE; Preso atto che il Comitato permanente per la catena alimentare non ha espresso un parere entro i termini stabiliti in merito alla proposta di iscrizione della sostanza attiva dinocap nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e che, di conseguenza, la Commissione ha avviato le procedure di regolamentazione previste dall'art. 19 della direttiva 91/414/CEE e dall'art. 5 della decisione del Consiglio 1999/468/CE, recante le modalita' per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione; Preso atto che, secondo le citate procedure, la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta relativa a tali misure e che al termine del periodo fissato dall'art. 19, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non ha adottato l'atto di esecuzione proposto ne' ha manifestato la sua opposizione e che spetta pertanto alla Commissione adottare tali misure; Preso altresi' atto che, secondo le procedure stabilite dalla direttiva 91/414/CEE, l'approvazione delle sostanze attive, compresa la definizione dei provvedimenti di gestione del rischio, spetta alla Commissione e che stabilire un livello adeguato di sicurezza e tutela con riferimento alla prosecuzione della produzione, della commercializzazione e dell'impiego del dinocap e' una questione di gestione del rischio, mentre spetta agli Stati membri attuare, applicare e controllare le misure volte ad attenuare i rischi dei prodotti fitosanitari; Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva 2006/136/CE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva dinocap nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE; Vista la direttiva della Commissione 2006/136/CE dell'11 dicembre 2006, concernente l'iscrizione della sostanza attiva dinocap nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato inoltre che la valutazione e l'autorizzazione o la ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva dinocap devono essere effettuate in conformita' dei principi uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194; Considerato altresi' che come avviene per tutte le sostanze iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, la situazione del dinocap puo' essere riesaminata conformemente all'art. 5, paragrafo 5, di tale direttiva alla luce delle nuove informazioni disponibili; Decreta: Art. 1. 1. La sostanza attiva dinocap e' iscritta, fino al 31 dicembre 2009, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato al presente decreto.   Art. 2. 1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 novembre 2007, i provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva dinocap verificando in particolare che: i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto ad eccezione di quelle di cui alla parte B del citato allegato; i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti dinocap posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dinocap, presentano al Ministero della salute, entro il 31 ottobre 2007: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto; c) la proposta di etichetta adeguata a quanto stabilito nella Parte A dell'allegato al presente decreto; d) l'impegno a presentare, entro il 1° gennaio 2008, la documentazione di Allegato III del decreto legislativo n. 194/1995, relativa al prodotto che si intende sostenere; e) l'impegno a fornire, entro il 31 dicembre di ogni anno, come indicato nella parte B dell'allegato al presente decreto, pena la revoca, informazioni sull'incidenza dei problemi sanitari degli operatori ed entro il 31 dicembre 2007, uno studio sulle modalita' d'impiego, per poter disporre di un quadro realistico delle condizioni di utilizzazione e del possibile impatto tossicologico del dinocap. 3. I titolari di autorizzazione dei prodotti fitosanitari devono esplicitamente indicare il produttore e lo stabilimento di produzione della sostanza attiva tecnica utilizzata al fine di procedere, nei tempi stabiliti, agli adempimenti previsti, dalla legislazione comunitaria, per la registrazione e ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti dinocap. 4. I prodotti fitosanitari attualmente sospesi, contenenti dinocap per le quali le imprese interessate non avranno ottemperato, entro il 31 ottobre 2007, agli adempimenti di cui al comma 2, lettere a) b) c) d) e) si intendono automaticamente revocati a decorrere dal 1° novembre 2007; il Ministero della salute provvede poi a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati. 5. I prodotti fitosanitari attualmente sospesi, risultati non conformi al termine della valutazione tecnica della documentazione di cui al comma 2, si intendono revocati automaticamente a partire dal 1° dicembre 2007; il Ministero della salute provvede poi a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati. 6. Per i prodotti fitosanitari a base di dinocap, revocati ai sensi dei precedenti commi 4 e 5, non viene concesso un periodo di smaltimento delle scorte, essendo ampiamente scaduto il termine di novanta giorni previsto per il loro smaltimento dal citato decreto dirigenziale 21 febbraio 2005 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 60 del 14 marzo 2005), che ne ha disposto la sospensione. 7. I prodotti fitosanitari risultati conformi al termine della valutazione tecnica della documentazione di cui al comma 2, restano comunque sospesi in attesa della valutazione di cui al successivo art. 3, commi 1, 2 e 3.   Art. 3. 1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente dinocap come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive, forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto. 2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute, per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, entro il 1° gennaio 2008. Tali autorizzazioni saranno adeguate o revocate entro il 31 dicembre 2009 a conclusione della valutazione effettuata secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995 e dando applicazione alle disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente decreto. 3. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari per i quali le imprese interessate non avranno presentato il fascicolo di cui al comma 2 entro il 1° gennaio 2008, si intendono automaticamente revocate a decorrere dal 2 gennaio 2008; il Ministero della salute provvede poi pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati. 4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio ed impiego dei prodotti fitosanitari attualmente sospesi, che risulteranno conformi in seguito alla valutazione di cui al comma 2, saranno riattivate con successivo decreto dirigenziale.   Art. 4. 1. Le imprese titolari dei prodotti fitosanitari risultati conformi ai sensi dell'art. 2, commi 1 e 2, presentano le informazioni e gli studi indicati nella parte B dell'allegato al presente decreto nei tempi e con le modalita' indicate nell'art. 2 comma 2, lettera e). 2. I prodotti fitosanitari per i quali le imprese titolari non ottemperano all'impegno di cui all'art. 2, comma 2, lettera e), si intendono revocati, senza ulteriore smaltimento sulle scorte giacenti in commercio, a partire dal giorno successivo a quello indicato nel citato art. 2, comma 2, lettera e).   Art. 5. 1. Il rapporto di riesame, e' messo a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Roma, 17 ottobre 2007 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 30   Allegato ----> Vedere a pag. 34 <----