Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mediante procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Remodulin». Estratto provvedimento UPC/II/3372 del 5 dicembre 2007 Specialita' medicinale: REMODULIN. Confezioni: A.I.C. n. 037057039/M - «5 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 037057041/M - «10 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di vetro da 20 ml. Titolare A.I.C.: United Therapeutics Europe LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0278/003-004/II/005. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aumento del «batch size» del prodotto finito da 5 ml/ml e per il prodotto finito da 10 mg/ml. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.