Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazioni, riclassificazione, rinegoziazioni, classificazione, modificazioni, di alcuni medicinali per uso umano AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazioni, riclassificazione, rinegoziazioni, classificazione, modificazioni, di alcuni medicinali per uso umano Estratto determinazione n. 657 del 12 dicembre 2007 MEDICINALE: PHYSIONEAL Baxter S.p.A. Viale Tiziano, 25 00196 Roma Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 036164820/M (in base 10) 12HP6N (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 036164832/M (in base 10) 12HP70 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 036164844/M (in base 10) 12HP7D (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 036164857/M (in base 10) 12HP7T (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 036164869/M (in base 10) 12HP85 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 036164871/M (in base 10) 12HP87 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 036164883/M (in base 10) 12HP8M (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 036164895/M (in base 10) 12HP8Z (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 036164907/M (in base 10) 12HP9C (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 036164919/M (in base 10) 12HP9R (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 036164921/M (in base 10) 12HP9T (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 036164933/M (in base 10) 12HPB5 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 036164945/M (in base 10) 12HPBK (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 036164958/M (in base 10) 12HPBY (in base 32) Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 036164960/M (in base 10) 12HPCO (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 036164972/M (in base 10) 12HPCD (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 036164984/M (in base 10) 12HPCS (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 036164996/M (in base 10) 12HPD4 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175015/M (in base 10) 13GHR7 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175027/M (in base 10) 13GHRM (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 037175039/M (in base 10) 13GHRZ (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 037175041/M (in base 10) 13GHS1 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 037175054/M (in base 10) 13GHSG (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175066/M (in base 10) 13GHSU (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175078/M (in base 10) 13GHT6 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 037175080/M (in base 10) 13GHT8 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 037175092/M (in base 10) 13GHTN (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 037175104/M (in base 10) 13GHUO (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175116/M (in base 10) 13GHUD (in base 32) Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175128/M (in base 10) 13GHUS (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 037175130/M (in base 10) 13GHUU (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 037175142/M (in base 10) 13GHV6 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 037175155/M (in base 10) 13GHVM (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175167/M (in base 10) 13GHVZ (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175179/M (in base 10) 13GHWC (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 037175181/M (in base 10) 13GHWF (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 037175193/M (in base 10) 13GHWT (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 037175205/M (in base 10) 13GHX5 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175217/M (in base 10) 13GHXK (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175229/M (in base 10) 13GHXX (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 037175231/M (in base 10) 13GHXZ (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 037175243/M (in base 10) 13GHYC (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 037175256/M (in base 10) 13GHYS (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175268/M (in base 10) 13GHZ4 (in base 32) Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175270/M (in base 10) 13GHZ6 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione per dialisi peritoneale COMPOSIZIONE: Ogni confezione da 1500 mi, 2000 ml, 2500 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Physioneal 40 glucosio 1,36%: Camera piccola "A" Glucosio monoidrato 41,25 g/l pari a Glucosio anidro 37,5 g/l Calcio cloruro biidrato 0,507 g/l Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g/l Camera grande "B" Sodio Cloruro 8,43 g/l Sodio bicarbonato 3,29 g/l Sodio lattato 2,63 g/l Physioneal 40 glucosio 2,27%: Camera piccola "A" Glucosio monoidrato 68,85 g/l pari a Glucosio anidro 62,6 g/l Calcio cloruro biidrato 0,507 g/l Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g/l Camera grande "B" Sodio Cloruro 8,43 g/l Sodio bicarbonato 3,29 g/l Sodio lattato 2,63 g/l Physioneal 40 glucosio 3,86°/x: Camera piccola "A" Glucosio monoidrato 117,14 g/l pari a Glucosio anidro 106,5 g/l Calcio cloruro biidrato 0,507 g/l Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g/l Camera grande "B" Sodio Cloruro 8,43 g/l Sodio bicarbonato 3,29 g/l Sodio lattato 2,63 g/l Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili PRODUZIONE: BAXTER HEALTHCARE S.A. IRL - CASTLEBAR INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - Insufficienza renale acuta e cronica; - Grave ritenzione idrica; - Grave squilibrio elettrolitico; - Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica piu' adeguata. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 036164820/M (in base 10) 12HP6N (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 036164832/M (in base 10) 12HP70 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 036164844/M (in base 10) 12HP7D (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 036164857/M (in base 10) 12HP7T (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 036164869/M (in base 10) 12HP85 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 036164871/M (in base 10) 12HP87 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 036164883/M (in base 10) 12HP8M (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 036164895/M (in base 10) 12HP8Z (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 036164907/M (in base 10) 12HP9C (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 036164919/M (in base 10) 12HP9R (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 036164921/M (in base 10) 12HP9T (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 036164933/M (in base 10) 12HPB5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 036164945/M (in base 10) 12HPBK (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 036164958/M (in base 10) 12HPBY (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 036164960/M (in base 10) 12HPCO (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 036164972/M (in base 10) 12HPCD (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 036164984/M (in base 10) 12HPCS (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 036164996/M (in base 10) 12HPD4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175015/M (in base 10) 13GHR7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175027/M (in base 10) 13GHRM (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 037175039/M (in base 10) 13GHRZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 037175041/M (in base 10) 13GHS1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 037175054/M (in base 10) 13GHSG (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175066/M (in base 10) 13GHSU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175078/M (in base 10) 13GHT6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 037175080/M (in base 10) 13GHT8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 037175092/M (in base 10) 13GHTN (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 037175104/M (in base 10) 13GHUO (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175116/M (in base 10) 13GHUD (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175128/M (in base 10) 13GHUS (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 037175130/M (in base 10) 13GHUU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 037175142/M (in base 10) 13GHV6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 037175155/M (in base 10) 13GHVM (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175167/M (in base 10) 13GHVZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175179/M (in base 10) 13GHWC (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 037175181/M (in base 10) 13GHWF (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 037175193/M (in base 10) 13GHWT (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 037175205/M (in base 10) 13GHX5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175217/M (in base 10) 13GHXK (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175229/M (in base 10) 13GHXX (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike - AIC n. 037175231/M (in base 10) 13GHXZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer - AIC n. 037175243/M (in base 10) 13GHYC (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike - AIC n. 037175256/M (in base 10) 13GHYS (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer - AIC n. 037175268/M (in base 10) 13GHZ4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione: 40 glucosio 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo - AIC n. 037175270/M (in base 10) 13GHZ6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (smaltimento scorte) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. (classificazione ai fini della fornitura) OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (stampati) Tutte le confezioni della specialita' medicinale, anche quelle gia' autorizzate, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 659 del 12 dicembre 2007 MEDICINALE: ALENDRONATO RANBAXY TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda. 3 20121 Milano Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC N. 038007011/M (in base 10) 147W73 (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007023/M (in base 10) 147W7H (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 28 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007035/M (in base 10) 147W7V (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 56 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007047/M (in base 10) 147W87 (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 60 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007050/M (in base 10) 147W8B (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 98 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007062/M (in base 10) 147W8Q (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 112 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007074/M (in base 10) 147W92 (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 250 compresse in blister PA/ALPVC/AL AIC N. 038007086/M (in base 10) 147W9G (in base 32) Confezione: 70 mg compresse 2 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007098/M (in base 10) 147W9U (in base 32) Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007100/M (in base 10) 147W9W (in base 32) Confezione: 70 mg compresse 8 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007112/M (in base 10) 147WB8 (in base 32) Confezione: 70 mg compresse 12 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007124/M (in base 10) 147WBN (in base 32) Confezione: 70 mg compresse 40 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007136/M (in base 10) 147WCO (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: compressa COMPOSIZIONE: Ogni compressa da 10 e 70 mg contiene: Principio attivo: 10 mg di acido alendronico (equivalenti a 10,884 mg di alendronato sodico) 70 mg di acido alendronico (equivalenti a 76,188 mg di alendronato sodico) Eccipienti: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra. PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Ranbaxy Laboratories Limited Paonta Sahib District Sirmour Himachal Pradesh 173 025 India RILASCIO DEI LOTTI: Ranbaxy Ireland Limited Cork Road Cashel Co Tipperary Spafield Irlanda Cemelog BRS KFT 2040 Budaors Vasut u. 2 Ungheria ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti 29 Localita' San Bernardo 10090 Ivrea (TO) CONTROLLO DEI LOTTI: Ranbaxy Ireland Limited Cork Road Cashel Co Tipperary Spafield Irlanda ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti 29 Localita' San Bernardo 10090 Ivrea (TO) Wessling Hungary KFT 1047 Budapest Foti Ut 56 A Ungheria Farmalyse B.V. Pieter Lieftinckweg 2 1505 HX ZAANDAM Paesi Bassi CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie Snc 26814 Livraga (LO) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 10 mg compresse Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre sia dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo a rischio di fratture. E' stata dimostrata una riduzione delle fratture vertebrali ma non di quelle vertebrali. Profilassi dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. 70 mg compresse Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC N. 038007011/M (in base 10) 147W73 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A NOTA 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,93 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 13,09 euro Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038007100/M (in base 10) 147W9W (in base 32) Classe di rimborsabilita' A NOTA 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 15,94 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 26,30 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 660 del 12 dicembre 2007 MEDICINALE: LISINOPRIL DOC GENERICI TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 20124 Milano Italia Confezione: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060012/M (in base 10) 149HZD (in base 32) Confezione: 5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060024/M (in base 10) 149HZS (in base 32) Confezione: 5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060036/M (in base 10) 149J04 (in base 32) Confezione: 5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060048/M (in base 10) 149JOJ (in base 32) Confezione: 5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060051/M (in base 10) 149JOM (in base 32) Confezione: 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060063/M (in base 10) 149JOZ (in base 32) Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060075/M (in base 10) 149J1 C (in base 32) Confezione: 20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060087/M (in base 10) 149J1R (in base 32) Confezione: 20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060099/M (in base 10) 149J23 (in base 32) Confezione: 20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060101/M (in base 10) 149J25 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: LISINOPRIL DOC Generici 5 mg: compressa bianca, rotonda con la scritta 5 incisa su un lato e la linea di frattura sull'altra. LISINOPRIL DOC Generici 20 mg: compressa bianca e pentagonale con la scritta 20 incisa su un lato e la linea di frattura sull'altra. COMPOSIZIONE: Una compressa contiene: Principio attivo: 5.44 mg o 21.77 mg di lisinopril diidrato, corrispondenti rispettivamente a 5 mg o 20 mg di lisinopril. Eccipienti: Magnesio stearato, talco, mannitolo, amido di mais, calcio idrogeno fosfato diidrato. PRODUZIONE: Gedeon Richter Ltd 19-21 Gyomroi ut 1103 Budapest Ungheria INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Infarto miocardio acuto Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro le 24 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardio acuto. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038060012/M (in base 10) 149HZD (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,67 Confezione: 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 038060063/M (in base 10) 149JOZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,11 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 661 del 12 dicembre 2007 MEDICINALE: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda. 3 20121 Milano Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister PA/ALPVC/AL AIC N. 038006019/M (in base 10) 147V83 (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006021/M (in base 10) 147V85 (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 28 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006033/M (in base 10) 147V8K (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 56 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006045/M (in base 10) 147V8X (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 60 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006058/M (in base 10) 147V913 (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 98 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006060/M (in base 10) 147V9D (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 112 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006072/M (in base 10) 147V9S (in base 32) Confezione: 10 mg compresse 250 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006084/M (in base 10) 147VB4 (in base 32) Confezione: 70 mg compresse 2 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006096/M (in base 10) 147VBJ (in base 32) Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006108/M (in base 10) 147VBW (in base 32) Confezione: 70 mg compresse 8 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006110/M (in base 10) 147VBY (in base 32) Confezione: 70 mg compresse 12 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006122/M (in base 10) 147VCB (in base 32) Confezione: 70 mg compresse 40 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006134/M (in base 10) 147VCQ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: compressa COMPOSIZIONE: Ogni compressa da 10 e 70 mg contiene: Principio attivo: 10 mg di acido alendronico (equivalenti a 10,884 mg di alendronato sodico) 70 mg di acido alendronico (equivalenti a 76,188 mg di alendronato sodico) Eccipienti: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra. PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Ranbaxy Laboratories Limited Paonta Sahib District Sirmour Himachal Pradesh 173 025 India RILASCIO DEI LOTTI: Ranbaxy Ireland Limited Cork Road Cashel Co Tipperary Spafield Irlanda Cemelog BRS KFT 2040 Budaors Vasut u. 2 Ungheria ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti 29 Localita' San Bernardo 10090 Ivrea (TO) CONTROLLO DEI LOTTI: Ranbaxy Ireland Limited Cork Road Cashel Co Tipperary Spafield Irlanda ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti 29 Localita' San Bernardo 10090 Ivrea (TO) Wessling Hungary KFT 1047 Budapest Foti Ut 56 A Ungheria Farmalyse B.V. Pieter Lieftinckweg 2 1505 HX ZAANDAM Paesi Bassi CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie Snc 26814 Livraga (LO) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 10 mg compresse Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre sia dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo a rischio di fratture. E' stata dimostrata una riduzione delle fratture vertebrali ma non di quelle vertebrali. Profilassi dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. 70 mg compresse Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister PA/ALPVC/AL AIC N. 038006019/M (in base 10) 147V83 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A NOTA 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,93 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 13,09 euro Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PA/ALPVC/AL - AIC N. 038006108/M (in base 10) 147VBW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A NOTA 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 15,94 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 26,30 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Riclassificazione del medicinale SICCAFLUID (carbomer 974p) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE VISTI gli articoli 8 e 9 dei decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145 VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina del Dott. Nello Martini in qualita' di Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17. 06. 04 al n. 1154 dei Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio presso il Ministero della salute; VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 dei 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; VISTA la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; VISTA la determinazione AIFA dei 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 dei 7 luglio 2006; VISTA la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; VISTO il decreto con il quale la societa' Farmila Thea Farmaceutici S.p.A. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale SICCAFLUID nella confezione: 2,5 mglg gel oftalmico 30 contenitori monodose in PE in bustina da 0,5 g in bustina da 10 monodose - AIC n. 033816048/M (in base 10) 107ZHJ (in base 32) Classe C VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione dei medicinale; VISTO il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 6 novembre 2007; VISTA la deliberazione n. 29 del 14 novembre 2007 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; DETERMINA ART. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita) Il medicinale SICCAFLUID (carbomer 974p) e' rinegoziato come segue: Confezione: 2,5 mglg gel oftalmico 30 contenitori monodose in PE in bustina da 0,5 g in bustina da 10 monodose - AIC n. 033816048/M (in base 10) 107ZHJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A nota 83 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,04 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6,67 euro ART. 2 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. ART. 3 (disposizioni finali) La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rinegoziazione del medicinale FERLIXIT (sodio ferrigluconato) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; VISTO l'art. 48 dei decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce l'Agenzia Italiana dei Farmaco; VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145 VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina del Dott. Nello Martini in qualita' di Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17. 06. 04 al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio presso il Ministero della salute; VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; VISTA la delibera CIPE del l' febbraio 2001; VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; VISTA la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, dei 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; VISTO il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 6 novembre 2007; VISTA la deliberazione n. 29 del 14 novembre 2007 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta dei Direttore Generale; DETERMINA ART. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita) Il prezzo del medicinale FERLIXIT (sodio ferrigluconato) e' rinegoziato come segue: Confezione: 62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso 5 fiale da 5ml?pAIC n. 021455023 (in base 10) ONGSSH (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,88 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,75 euro ART. 2 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. ART. 3 (disposizioni finali) La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rinegoziazione del medicinale KCL RETARD (potassio cloruro) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145 VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina del Dott. Nello Martini in qualita' di Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17. 06. 04 al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio presso il Ministero della salute; VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; VISTA la delibera CIPE del l' febbraio 2001; VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; VISTA la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; VISTO il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 6 novembre 2007; VISTA la deliberazione n. 29 del 14 novembre 2007 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; DETERMINA ART.1 (classificazione ai fini della rimborsabilita) Il prezzo del medicinale KCL RETARD (potassio cloruro) e' rinegoziato come segue: Confezione: 600 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse - AIC n. 023638012 (in base 10) OQKCZW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,29 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3,78 euro ART. 2 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. ART. 3 (disposizioni finali) La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Classificazione del medicinale DOXAZOSINA HEXAL (doxazosina) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce l'Agenzia Italiana dei Farmaco; VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145 VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina del Dott. Nello Martini in qualita' di Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17. 06. 04 al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio presso il Ministero della salute; VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; VISTA la delibera CIPE del 1 ° febbraio 2001; VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; VISTA la determinazione AIFA dei 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; VISTA la determinazione AIFA dei 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; VISTO il decreto con il quale la societa' Hexal S.p.A. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale DOXAZOSINA HEXAL; VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione della confezione da 20 compresse da 4 mg; VISTO il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 6 novembre 2007; VISTA la deliberazione n. 29 del 14 novembre 2007 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; DETERMINA ART.1 (classificazione ai fini della rimborsabilita) Il medicinale DOXAZOSINA HEXAL (doxazosina) nella confezione sotto indicata e' classificato come segue: Confezione: 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC N. 037750116/M (in base 10) 1401C4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,19 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,87 euro ART. 2 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. ART. 3 (disposizioni finali) La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Estratto determinazione AIC/N/V n.911 del 23 aprile 2007 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 - Verona - Codice Fiscale 00212840235 Medicinale: LANOXIN Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto finito L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S. Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la sterilita' per il medicinale: "LANOXIN" prodotto finito relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 015724053 - "0,5 mg/2 ml soluzione iniettabile " 6 fiale 2 ml I LOTTI di medicinale prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono piu' essere rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilita' sui campioni di un lotto di prodotto finito . Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio parametrico per la sterilita' non siano soddisfatti, il lotto di fiale solvente in questione dovra' essere rifiutato. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 912 del 23 aprile 2007 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 -Verona - Codice Fiscale 00212840235 Medicinale: ZOFRAN Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto finito L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S. Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la sterilita' per il medicinale ZOFRAN prodotto finito relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 027612035 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 2 ml AIC N. 027612047 - "8 mg/4 ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 4 ml AIC N. 027612050 -"4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 2 fiale da 2 ml (sospesa) AIC N. 027612062 - "8 mg/4 ml soluzione iniettabile" 2 fiale da 4 ml (sospesa) LOTTI di medicinale prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono piu' essere rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilita' sui campioni di un lotto di prodotto finito . Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio parametrico per la sterilita' non siano soddisfatti, il lotto di fiale solvente in questione dovra' essere rifiutato. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Per le confezioni "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 2 fiale da 2 ml" (AIC n. 027612050), "8 mg/4 ml soluzione iniettabile" 2 fiale da 4 ml" (AIC n. 027612062), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Estratto determinazione AIC/N/V n. 913 del 23 aprile 2007 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 - Verona - Codice Fiscale 00212840235 Medicinale: VENTOLIN Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto finito L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S. Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la sterilita' per il medicinale VENTOLIN prodotto finito relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 022984114 - "100 mcg/5 ml soluzione iniettabile"10 fiale da 5 ml AIC N. 022984126 - "500 mcg/1 ml soluzione iniettabile"10 fiale da 1 ml I LOTTI di medicinale prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono piu' essere rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilita' sui campioni di un lotto di prodotto finito. Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio parametrico per la sterilita' non siano soddisfatti, il lotto di fiale solvente in questione dovra' essere rifiutato. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 914 del 23 aprile 2007 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 - Verona - Codice Fiscale 00212840235 Medicinale: GLAZIDIM Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto finito L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S. Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la sterilita' per lotti di FIALE SOLVENTE di acqua ppi da 1ml, 1,5ml, 3ml e 10ml relative al medicinale "GLAZIDIM polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" prodotto finito relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 025212010 - "250mg/1 ml polvere+ solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere+fiala solvente 1 ml AIC N. 025212022 - "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone di polvere +fiala solvente da 1,5 ml AIC N. 025212034 - "1g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + fiala solvente da 3 ml AIC N. 025212046 - "1 g/10ml polvere+ solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere 1 g+fiala solvente 10 ml I LOTTI di fiale solvente di acqua ppi 1 ml, 1,5ml, 3ml e 10ml - (da accludere a flaconi di antibiotico Ceftazidima pentaidrata polvere del medicinale "GLAZIDIM"), prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono piu' essere rilasciati sulla base della esecuzione dei test di sterilita' sui campioni di un lotto di fiala solvente prodotto finito. Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio parametrico per la sterilita' non siano soddisfatti, il lotto di fiale solvente in questione dovra' essere rifiutato. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 916 del 23 aprile 2007 Titolare AIC: VALDA LABORATORI FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 - Verona - Codice Fiscale 00778190157 Medicinale: PANZID Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto finito L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S. Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la sterilita' per lotti di FIALE SOLVENTE di acqua ppi da 1ml, 1,5ml e 3ml, relative al medicinale "PANZID polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" prodotto finito relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 025211032 - "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere+ 1 fiala solvente 3 ml LOTTI di fiale solvente di acqua ppi 1ml, 1,5ml e 3ml - (da accludere a flaconi di antibiotico Ceftazidima pentaidrata polvere dei medicinale PANZID), prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono piu' essere rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilita' sui campioni di un lotto di fiala solvente prodotto finito. Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio parametrico per la sterilita' non siano soddisfatti, il lotto di fiale solvente in questione dovra' essere rifiutato. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 917 del 23 aprile 2007 Titolare AIC: GLAXO ALLEN S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 - Verona - Codice Fiscale 08998480159 Medicinale: CEFTIM Variazione AIC: Modifica delle procedure di prova del prodotto finito L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di S. Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per la sterilita' per lotti di FIALE SOLVENTE di acqua ppi da 1ml, 1,5ml e 3ml, relative al medicinale "CEFTIM polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" prodotto finito relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 025491010 - "250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere+1 fiala solvente 1 ml (sospesa) AIC N. 025491022 - "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml (sospesa) AIC N. 025491034 - "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere+1 fiala solvente 3 ml I LOTTI di fiale solvente di acqua ppi 1 ml, 1,5ml e 3ml - (da accludere a flaconi di antibiotico Ceftazidima pentaidrata polvere del medicinale "CEFTIM"), prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono piu' essere rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilita' sui campioni di un lotto di fiala solvente prodotto finito. Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio parametrico per la sterilita' non siano soddisfatti, il lotto di fiale solvente in questione dovra' essere rifiutato. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Per le confezioni ""250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere+1 fiala solvente 1 ml" (AIC n. 025491010), ""500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml" (AIC n. 025491022), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2833 del 5 dicembre 2007 Titolare AIC: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Walter Tobagi, 8, 20068 - Peschiera Borromeo - Milano - Codice Fiscale 00714810157 Medicinale: RETALZEM Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC N. 028003010 - "180 mg capsule" 16 capsule varia in: AIC N. 028003010 - "180 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 16 capsule I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2834 del 5 dicembre 2007 Titolare AIC: AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma - Codice Fiscale 03907010585 Medicinale: TACHIPIRINA Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: AIC N. 012745042 - "250 mg supposte "10 supposte varia in: AIC N. 012745042 - "250 mg supposte "bambini""10 supposte AIC N. 012745055 - "500 mg supposte"10 supposte varia in: AIC N. 012745055 - "500 mg supposte "bambini""10 supposte AIC N. 012745067 - "1000 mg supposte"10 supposte varia in: AIC N. 012745067 - "1000 mg supposte "adulti"" 10 supposte AIC N. 012745079 - "125 mg supposte"10 supposte varia in: AIC N. 012745079 - "125 mg supposte "prima infanzia"" 10 supposte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2835 del 5 dicembre 2007 Medicinale: HIBERIX Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in VERONA, Via A. Fleming n° 2, CAP 37100, Codice Fiscale 00212840235 Variazione AIC: Modifica della produzione del medicinale - Modifica Standard Terms L'AUTORIZZAZIONE del medicinale: "HIBERIX" e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione di una fase di ultrafiltrazione nel processo di produzione del bulk di polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b; periodo di validita' dei bulk: 5 anni. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC N. 031902012 - "polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml A: AIC N. 031902012 - "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2838 del 5 dicembre 2007 Titolare AIC: MEDIVIS S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Marmolada, 4, 20100 - Milano - Codice Fiscale 11584260159 Medicinale: LOMEBACT Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validita' (B11) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la riduzione del periodo di validita' da: 3 anni a: 2 anni relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 034000012 - "3 mg/ml collirio, soluzione" flacone 5 ml E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC N. 034000012 - "3 mg/ml collirio, soluzione" flacone 5 ml varia in: AIC N. 034000012 - "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml Le confezioni gia' prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine dei periodo di validita' di due anni. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2839 del 5 dicembre 2007 Titolare AIC: GE HEALTHCARE S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice Fiscale 01778520302 Medicinale: OMNIPAQUE Variazione AIC: AGGIUNTA/SOSTITUZIONE DI OFFICINA DI PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO PER TUTTE O ALCUNE FASI DELLA PRODUZIONE L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta della: - officina GE Healthcare (Shanghai) Co., Ltd sita in 1 Newton Road, ZJ Hi-tech park Pudong - Shanghai (Cina) per le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario (attenzione: i controlli non possono essere fatti presso officine extra UE) - officina GE Healthcare AS sita in Nydalen - Oslo (Norvegia) per le fasi di controllo e rilascio relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 025477136 - "300 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone 75 ml AIC N. 025477148 - "300 mg 1/ml soluzione iniettabile" flacone 100ml AIC N. 025477151 - "300 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone 200 ml AIC N. 025477163 - "300 mg 1/ml soluzione iniettabile" flacone 500ml AIC N. 025477175 - "350 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone 100 ml AIC N. 025477187 - "350 mg 1/ml soluzione iniettabile" flacone 200ml AIC N. 025477199 - "350 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone 500 ml AIC N. 025477237 - " 300 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone in polipropilene da 50 ml AIC N. 025477249 - " 350 mg 1/ml soluzione iniettabile " flacone in polipropilene da 50ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.