Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Provvedimenti concernenti taluni medicinali per uso umano AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Peritrol" Estratto provvedimento UPC/II/3356 del 20 novembre 2007 Specialita' Medicinale: PERITROL Confezioni: 036963015/M - "1 MG POLVERE PARODONTALE" 24 CONTENITORI MONODOSE IN PP Titolare AIC: ORAPHARMA EUROPE INC. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H10335/001/II/011 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella sezione 4.8. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Panoxyl " Estratto provvedimento UPC/R/72/2007 del 20 novembre 2007 Specialita' Medicinale: PANOXYL Confezioni: 032055028/M - CREMA 4% TUBO 40 G 032055030/M - CREMA 4% TUBO 6 G Titolare AIC: STIEFEL LABORATORIES S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0192/001/R/002, UK/H/0192/001/R/001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Tipo Autorizzazione: Modifica stampati a seguito di Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Federlan " Estratto provvedimento UPC/II/3357 del 20 novembre 2007 Specialita' Medicinale: FEDERLAN Confezioni: 037022011/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022023/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022035/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022047/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022050/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022062/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022074/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022086/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022098/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022100/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022112/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 200 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 037022124/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE 037022136/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 14 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE 037022148/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 20 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE 037022151/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 28 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE 037022163/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 30 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE 037022175/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 50 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE 037022187/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 56 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE 037022199/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 60 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE 037022201/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 90 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE 037022213/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 100 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE 037022225/M - "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 200 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE Titolare AIC: ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0502/001/II/006 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 e conseguenti modifiche al Foglio Illustrativo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Leponex " Estratto provvedimento UPC/II/3365 del 21 novembre 2007 Specialita' Medicinale: LEPONEX Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0583/001-002/II/025 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva: Hexal Pharma GmbH, Meissner Strasse 35 - 01445 Radebeul Germania. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Leponex " Estratto provvedimento UPC/II/3366 del 21 novembre 2007 Specialita' Medicinale: LEPONEX Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0583/001-002/II/024 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche e delle procedure di controllo della sostanza attiva Clozapina: restringimento dei limiti per le impurezze, aggiunta di un test alternativo per il rilevamento dei metalli pesanti, eliminazione dei test relativi alla conta microbica totale per la sostanza attiva utilizzate per forme farmaceutiche sterili ed eliminazione del test delle endotossine batteriche. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Propofol Kabi " Estratto provvedimento UPC/II/3360 del 21 novembre 2007 Specialita' Medicinale: PROPOFOL KABI Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0490/001-002/II/004 Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimicafarmaceutica Modifica Apportata: Modifica della specifica di un eccipiente: fosfatidi d' uovo purificati. 1 lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Lamotrigina Arrow" Estratto provvedimento UPC/II/3361 del 21 novembre 2007 Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA ARROW Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0822/002-006/II/009 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica (non specificata) Modifica Apportata: Aggiornamento del DMF per il fornitore della sostanza attiva Jubilant Organosys Limited dalla versione 2005 (ref LAM/[O]/001-R1) alla versione 2006 (ref LAM/CTD/053-05.12.06) con consequenziale modifica delle specifiche e della metodologia usata nella produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Quinapril Idroclorotiazide Winthrop " Estratto provvedimento UPC/II/3362 del 21 novembre 2007 Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0453/001-003/II/004 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del DMF (dalla versione di Novembre 2002 alla versione di Maggio 2005) per la sostanza attiva quinapril idroclorotiazide da parte del produttore Farmhispania S.A. lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Carvedilolo Pliva " Estratto provvedimento UPC/II/3363 del 21 novembre 2007 Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO PLIVA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: PLIVA PHARMA S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0370/001-004/II/006 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica dei controlli "in-process" durante il processo di produzione del Carvedilolo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Glimepiride Sandoz " Estratto provvedimento UPC/II/3364 del 21 novembre 2007 Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0803/002/II/014 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento delle specifiche della sostanza attiva in accordo alla Farmacopea Europea: aggiornamento del modulo 3.2.S e 2.3S. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Viaspan " Estratto provvedimento UPC/II/3358 del 21 novembre 2007 Specialita' Medicinale: VIASPAN Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0250/001/II/016 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica del sito di produzione, del responsabile del rilascio dei lotti e del sito di controllo/test dei lotti da Fresenius HemoCare a Fresenius Kabi, hafnerstrasse 36 - A-8055 Graz Austria e aggiunta dell' ulteriore sito di controllo/test dei lotti Fresenius Kabi Linz, EstermannstraBe 17 , 4020 Linz Austria ed ulteriori modifiche nel processo di produzione Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Nicotinell Mint " Estratto provvedimento UPC/II/3359 del 21 novembre 2007 Specialita' Medicinale: NICOTINELL MINT Confezioni: confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0178/001/II/036 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: CAMBIO DEL PRODUTTORE DELLA SOSTANZA ATTIVA: DA NICOBRAND COMPANY, LONDONDERRY, NORTHERN IRELAND A SIEGFRIED LTD, ZOFINGEN, SWITZERLAND. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Sodio Cloruro B.Braun " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2653 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG con sede legale e domicilio in CARL BRAUN STRASSE, 1 - 34209 - MELSUNGEN (GERMANIA) Medicinale: SODIO CLORURO B. BRAUN Variazione AIC: Modifica Regime di Fornitura (d.l. 539192) - Escluso Automedicazione (B9) e Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: "Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato" (OSP1) regime di rimborsabilita' "C" a: "Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco" (SOP) regime di rimborsabilita' " C" relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 030902466 - " 0,9% soluzione per infusione endovenosa " 20 fiale 2 ml (sospesa) AIC N. 030902478 - " 0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20 fiale 5 ml AIC N. 030902480 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20 fiale 10 ml AIC N. 030902492 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20 fiale 20 ml Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: AIC N. 030902466 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20 fiale 2 ml (sospesa) varia in: AIC N. 030902466 - "0,9% solvente per uso parenterale" 20 fiale 2 ml (sospesa) AIC N. 030902478 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20 fiale 5 ml varia in: AIC N. 030902478 - "0,9% solvente per uso parenterale" 20 fiale 5 ml AIC N. 030902480 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20 fiale 10 ml varia in: AIC N. 030902480 - "0,9% solvente per uso parenterale" 20 fiale 10 ml AIC N. 030902492 - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" 20 fiale 20 ml varia in: AIC N. 030902492 - "0,9% solvente per uso parenterale" 20 fiale 20 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Per la confezione "0,9% soluzione per infusione endovenosa " 20 fiale 2 ml" (AIC N. 030902466), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Naaxia " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2661 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese - Codice Fiscale 07195130153 Medicinale: NAAXIA Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validita' (B11) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita': da: 3 anni a: 2 anni relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 027032034 - "4,9% collirio, soluzione" flacone 5 ml con conservante Le confezioni gia' prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita' di due anni. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Okacin " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2662 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese - Codice Fiscale 07195130153 Medicinale: OKACIN Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validita' (B11) e Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita': da: 3 anni a: 2 anni relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 029471012 - " 3 mg/ml soluzione oftalmica" 1 flacone da 5 ml E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC N. 029471012 - " 3 mg/ml soluzione oftalmica" 1 flacone da 5 ml varia in: AIC N. 029471012 - "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml Le confezioni gia' prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita' di due anni. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Careflu " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2677 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: FARMA 1 S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Privata Maria Teresa, 11, 20123 - Milano - Codice Fiscale 04165160963 Medicinale: CAREFLU Variazione AIC: MODIFICA DELLA DIMENSIONE DEL LOTTO DEL PRODOTTO FINITO 36.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di forme farmaceutiche sterili e medicinali biologici AGGIUNTA/SOSTITUZIONE DI OFFICINA DI PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO PER TUTTE O ALCUNE FASI DELLA PRODUZIONE Modifica delle specifiche relative al medicinale MODIFICA DEL PROCESSO DI PRODUZIONE DEL MEDICINALE MODIFICA QUALI-QUANTITATIVA DI ECCIPIENTI L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. Sono autorizzate le modifiche del tipo "Umbrella variation" come di seguito specificato: - modifica di composizione in eccipienti: - confezione adulti (2 mg/2 ml) - per contenitore monodose: da: a: p.a. flunisolide 2 mg 2 mg ecc. glicole propilenico 1,0 ml 1.036,00 mg sodio cloruro 4,5 mg 9,0 mg acido citrico 30,0 mcg - sodio citrato tribasico 75,0 mcg - acqua depurata q.b. a 2,0 ml - acqua p.p.i. q.b. a - 2,0 ml - confezione bambini (1 mg/2 ml) - per contenitore monodose: da: a: p.a. flunisolide 1 mg 1 mg ecc. glicole propilenico 1,0 ml 1.036,00 mg sodio cloruro 4,5 mg 9,0 mg acido citrico 30,0 mcg - sodio citrato tribasico 75,0 mcg - acqua depurata q.b. a 2,0 ml - acqua p.p.i. q.b. a - 2,0 ml - modifica di processo produttivo: si adotta un processo di riempimento in asepsi mediante tecnologia Blow Fill Seal (BFS) con preventiva sterilizzazione della soluzione da ripartire per filtrazione - modifica delle specifiche del prodotto finito al rilascio ed alla fine del periodo di validita': da: "contaminazione microbica secondo Ph. Eur." a: "sterile" - modifica della forma del contenitore: da: contenitore monodose in polietilene a bassa densita' con contagocce e tappo a vite a: contenitore monodose in polietilene termoformato (riempito e chiuso con tecnologia BFS) - modifica dell'officina di produzione del prodotto finito: l'officina: Farmela Thea Farmaceutici SpA sita in Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI) e' sostituita dall'officina: Genetic SpA sita in Contrada Canfora - Fisciano (SA) per le fasi produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto - modifica del lotto standard industriale del prodotto finito: da: 150 litri a: 150 litri relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 034795029 - "adulti soluzione da nebulizzare " 15 contenitori monodose 2 ml AIC N. 034795031 - "bambini soluzione da nebulizzare " 15 contenitori monodose 2 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Gliconorm " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2679 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36, 56014 - Ospedaletto - Pisa - Codice Fiscale 05200381001 Medicinale: GLICONORM Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC N. 031995018 - "5 mg+500 mg compresse rivestite" 36 compresse rivestite varia in: AIC N. 031995018 - "5 mg+500 mg compresse rivestite con film" 36 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Diaglimet " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2680 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36, 56014 - Ospedaletto - Pisa - Codice Fiscale 05200381001 Medicinale: DIAGLIMET Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC N. 034693010 - "5 mg + 500 mg compresse riverstite" 36 compresse varia in: AIC N. 034693010 - "5 mg + 500 mg compresse rivestite con film" 36 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Anexate " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2686 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: ROCHE S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Piazza Durante n° 11, CAP. 20131 - Codice Fiscale 00747170157 Medicinale: ANEXATE Variazione AIC: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina: F. Hoffmann La Roche Ltd sita in Grenzacherstrasse 124 - Basilea (Svizzera) con l'officina Cenexi SAS - 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher - Fontanay-sous-Bois (Francia) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario e controllo relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 026749010 - "0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 5 ml AIC N. 026749034 - 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 10 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Diclotears " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2687 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: MEDIVIS S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Via Marmolada n° 4, CAP. 20100 - Codice Fiscale 11584260159 Medicinale: DICLOTEARS Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validita' (B11) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla Riduzione del periodo di validita' da 36 mesi a 2 anni per garantire che la specifica "perdita in acqua" non ecceda il limite previsto dalla linea guida. relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 034285015 - "0,1% collirio, soluzione" flacone da 5 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Efemoline " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2695 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in ORIGGIO - VARESE, Largo Umberto Boccioni n° 1, CAP. 21040 - Codice Fiscale 07195130153 Medicinale: EFEMOLINE Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validita' (B11) - Modifica Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la riduzione del periodo di validita' da 36 mesi a 2 anni. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC N. 027452010 - collirio 5 ml A: AIC N. 027452010 - "0,1% + 0,025% collirio, soluzione" flacone 5 ml Le confezioni gia' prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita' di due anni. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Axil " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2696 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: POLICHEM S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Via Giuseppe Marcora n° 11, CAP. 20121 - Codice Fiscale 12967130159 Medicinale: AXIL Variazione AIC: Modifica Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC N. 027633015 - 10 compresse 400 mg (sospesa) AIC N. 027633039 - 10 buste 800 mg AIC N. 027633041 - "400 mg/7 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose AIC N. 027633078 - 10 fiale 3 ml 200 mg (sospesa) A: AIC N. 027633015 - "400 mg compresse" 10 compresse (sospesa) AIC N. 027633039 - "800 mg granulato per soluzione orale"10 bustine AIC N. 027633041 - "400 mg/7 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose da 7 ml AIC N. 027633078 - 200 mg/ 3 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 3 ml (sospesa) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Asmaflu " Estratto determinazione AIC/N/V n. 2697 del 21 novembre 2007 Titolare AIC: MAX FARMA S.r.l con sede legale e domicilio fiscale in CASTEL SAN GIORGIO - SALERNO, Via Conforti n° 42 - Codice Fiscale 01393930019 Medicinale: ASMAFLU Variazione AIC: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - 36.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di forme farmaceutiche sterili e medicinali biologici - Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - Modifica delle specifiche relative al medicinale - Modifica del processo di produzione del medicinale - Modifica quali-quantitativa di eccipienti L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di composizione in eccipienti: - confezione adulti (2 mg/2 ml) - per contenitore monodose: Da: Principio attivo: Flunisolide 2 mg Eccipienti: Glicole propilenico 1,0 mg, Sodio cloruro 4,5 mg; Acido citrico 30,0 mcg; Sodio citrato tribasico 75,0 mcg; acqua depurata q.b. a 2,0 ml A: Principio attivo: Flunisolide 2 mg Eccipienti: Glicole propilenico 1.036,00 mg; Sodio cloruro 9,0 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,0 ml - confezione bambini (1 mg/2 ml) - per contenitore monodose: Da: Principio attivo: Flunisolide 1 mg Eccipienti: Glicole propilenico 1,0 mg; Sodio cloruro 4,5 mg; Acido citrico 30,0 mcg; Sodio citrato tribasico 75,0 mcg; acqua depurata q.b. a 2,0 ml A: Principio attivo: Flunisolide 1 mg Eccipienti: Glicole propilenico 1.036,00 mg; Sodio cloruro 9,0 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,0 ml - modifica di processo produttivo: si adotta un processo di riempimento in asepsi mediante tecnologia Blow Fill Seal (BFS) con preventiva sterilizzazione della soluzione da ripartire per filtrazione - modifica delle specifiche del prodotto finito al rilascio ed alla fine del periodo di validita': Da: "contaminazione microbica secondo Ph. Eur." A: "sterile" - modifica della forma del contenitore: Da: contenitore monodose in polietilene a bassa densita' con contagocce e tappo a vite A: contenitore monodose in polietilene termoformato (riempito e chiuso con tecnologia BFS) - modifica dell'officina di produzione del prodotto finito: l'officina Farmela Thea Farmaceutici S.p.A sita in Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI) e' sostituita dall'officina Genetic S.p.A sita in Contrada Canfora - Fisciano (SA) per le fasi produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotto - modifica del lotto standard industriale del prodotto finito: Da: 150 litri A: 500 litri relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 034494029 - "bambini soluzione da nebulizzare " 15 contenitori monodose 2 ml AIC N. 034494031 - "adulti soluzione da nebulizzare " 15 contenitori monodose 2 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Aspirin " Estratto determinazione AIP/UPC n. 57 del 13 novembre 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ASPIRIN tablet 500mg/Tab dalla GRECIA con numero di autorizzazione 13738/10-5-1989; IMPORTATORE : FARMA 1000 s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Camperio, 9 - 20123 MILANO, Denominazione e Confezione: ASPIRINA "500 mg compresse" 20 compresse Codice IP: 038193013 (in base 10) 14FKVP (in base 32) Forma Farmaceutica : compressa Composizione : ogni compressa contiene Principio attivo: Acido acetilsalicilico 0,5 g; Eccipienti: Amido di mais, cellulosa polvere INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officina: - FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: ASPIRINA "500 mg compresse" 20 compresse Codice IP: 038193013 Classe di rimborsabilita':C bis CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037113038 "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse effervescenti Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Stilnox " Estratto determinazione AIP/UPC n. 56 del 13 novembre 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 comprimidos recubiertos dalla - SPAGNA E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX film coated tablet 10mg/tab con numero di autorizzazione 23733/16-07-2001; IMPORTATORE : Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice IP: 038194015 (in base 10) 14FLUZ (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film Composizione : Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato confezionamento secondario presso le officine - MIPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12 - 20141 (MI) - FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti - 51100 SERRAVALLE PISTOIESE (PT) CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice IP: 038194015 Classe di rimborsabilita': c) CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: STILNOX' 10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice IP: 038194015 Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Stilnox " Estratto determinazione AIP/UPC n. 55 del 13 novembre 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 comprimidos recubiertos dalla - SPAGNA - con numero di autorizzazione 658252 (Codigo National) MAN 58.470, IMPORTATORE : Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 -20121 Milano Confezione: STILNOX 10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice IP: 038194027 (in base 10) 14FLVC (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film Composizione : Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato confezionamento secondario presso le officine - MIPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12 -20141 (MI) - FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti - 51100 SERRAVALLE PISTOIESE (PT) CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice IP: 038194027 Classe di rimborsabilita': c) CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice IP: 038194027 Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Depon Maximum " Estratto determinazione AIP/UPC n. 54 del 13 novembre 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPON MAXIMUM - dalla GRECIA con numero di autorizzazione 34406/01-07-2003; IMPORTATORE : BB FARMA s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 20127 SAMARATE (VA) Denominazione dopo il confezionamento secondario e Confezione: EFFERALGAN "1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse Codice IP: 038149047 (in base 10) 14D6XR (in base 32) Forma Farmaceutica : compressa effervescente Composizione : ogni compressa contiene Principio attivo: Paracetamolo 1000 mg; Eccipienti: Acido citrico; Sodio carbonato; Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio saccarinato; Sodio docusato; Povidone; Sodio benzoato; Durata di stabilita' del prodotto greco: 48 mesi Condizioni di conservazione del prodotto greco: a temperatura < 25° INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici) CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti - 51100 SERRAVALLE PISTOIESE (PT) CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA EFFERALGAN "1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse Codice IP: 038149047 Classe di rimborsabilita':C CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA EFFERALGAN "1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse Codice IP: 038149047 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Venoruton " Estratto determinazione AIP/UPC n. 51 del 13 novembre 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VENORUTON capsule, hard 300 mg dalla GRECIA, con numero di autorizzazione 38899/20-11-98, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: IMPORTATORE : BB FARMA s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 20127 SAMARATE (VA) Denominazione e Confezione: VENORUTON "300 mg capsule rigide" 20 capsule Codice IP: 038197012 (in base 10) 14FPSN (in base 32) Forma Farmaceutica : capsule rigide Composizione : ogni capsula rigida contiene Principio attivo: Oxerutina 300 mg; Eccipienti: macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 172), gelatina; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dei sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti - 51100 SERRAVALLE PISTOIESE (PT) CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: VENORUTON "300 mg capsule rigide" 20 capsule Codice IP: 038197012 Classe di rimborsabilita': C bis CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: VENORUTON "300 mg capsule rigide" 20 capsule Codice IP: 038197012 Classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Sermion " Estratto determinazione AIP/UPC n. 50 del 13 novembre 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SERMION, film coated. Tab 30 mg/Tab dalla GRECIA con numero di autorizzazione 18413 113-6-90. IMPORTATORE : BB FARMA s.r.I. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 20127 SAMARATE (VA) Denominazione e Confezione: SERMION "30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice IP: 038192011 (in base 10) 14FJWC (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film Composizione : ogni compressa rivestita contiene Principio attivo: Nicergolina 30 mg; Eccipienti: calcio fosfato bibasico, sodio carmellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromenllosa, dimeticone emulsionato (silicone), titanio biossido, macrogol 6000, ossido di ferro giallo; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell'anziano. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti - 51100 SERRAVALLE PISTOIESE (PT) CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: SERMION "30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice IP: 038124018 Classe di rimborsabilita':C CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: SERMION "30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice IP: 038124018 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica, DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale "Locabiotal" Estratto determinazione AIP/UPC n. 49 del 13 novembre 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOCABIOTAL solution for inhalation 1% dalla - GRECIA - con numero di autorizzazione 18593/95/30-09-1996: IMPORTATORE : Programmi Sanitari Integrati s.r.1. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano Denominazione e confezione: LOCABIOTAL spray flacone 15 ml (50mg/5ml) Codice IP: 038191019 (in base 10) 14FHXC (in base 32) Forma Farmaceutica : soluzione per via orale e nasale Composizione : ogni flacone da 15 ml contiene; Principio attivo: Fusafungina 50 mg; Eccipienti: composizione aromatica 14869; etanolo; Saccarina; Miristato d'isopropile q.b. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento locale antibatterico ed antinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori : sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti,tracheiti; CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato confezionamento secondario presso le officine - FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) ; DEPO PACK s.n.c. di Ruchti Rosa e C. - Via Per Origgio, 112 - Caronno Pertusella ; - MiPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12 -20141 (MI) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento locale antibatterico ed antinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori : sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, Iaringiti,tracheiti; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: LOCABIOTAL spray flacone 15 ml (50mg/5ml) Codice IP: 038191019 Classe di rimborsabilita': C CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: LOCABIOTAL spray flacone 15 ml (50mg/5ml) Codice IP: 038191019 Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Provvedimenti per alcune specialita' medicinali Estratto provvedimento UPC n. 6779 del 22 novembre 2007 ===================================================================== DITTA | MEDICINALE | PROCEDURA EUROPEA ===================================================================== TEVA PHARMA ITALIA | | S.R.L. |SIMVASTATINA TEVA |UK/H/0568l004/IB/007 --------------------------------------------------------------------- DENTSPLY ITALIA | | S.R.L. |ORAQIX |SE/H/0426/001/IA/003 --------------------------------------------------------------------- PIERRE FABRE ITALIA | | S.P.A. |ROSICED |UK/H/0611/001/IB/009 --------------------------------------------------------------------- PIERRE FABRE ITALIA | | S.P.A. |ROSICED |UK/H/0611/001/IB/010 --------------------------------------------------------------------- PIERRE FABRE ITALIA | | S.P.A. |ROSICED |UK/H/0611/001/IB/012 --------------------------------------------------------------------- DENTSPLY ITALIA | | S.R.L. |ORAQIX |SE/H/0426/001/IA/006 --------------------------------------------------------------------- TEVA PHARMA ITALIA | | S.R.L. |VORINA |NL/H/0246/001/IB/013 --------------------------------------------------------------------- TEVA PHARMACEUTICALS | | LIMITED |COPAXONE |UK/H/0453/001-002/IA/064 --------------------------------------------------------------------- |QUINAPRIL | |IDROCLOROTIAZIDE | SANDOZ S.P.A. |SANDOZ |SE/H/0443/002/IA/011 --------------------------------------------------------------------- IST.FARM.BIOL.STRODER| | S.R.L. |PROCAPTAN |FR/H/0268/001-003/IA/008 --------------------------------------------------------------------- |QUINAPRIL | |IDROCLOROTIAZIDE | SANDOZ S P A. |SANDOZ |SE/H/0443/002/IA/012 --------------------------------------------------------------------- |QUINAPRIL | |IDROCLOROTIAZIDE | SANDOZ S.P.A. |SANDOZ |SE/H/0443/002/IB/013 --------------------------------------------------------------------- |QUINAPRIL | |IDROCLOROTIAZIDE | SANDOZ S.P.A. |SANDOZ |SE/H/0443/002/IA/014 --------------------------------------------------------------------- HIKMA FARMACEUTICA | | LDA |CIPROFLOXACINA HIKMA |NL/H/0679/001/IA/001 --------------------------------------------------------------------- |CALCIO GLUCONATO B. | B. BRAUN MELSUNGEN AG|BRAUN |DE/H/0461/001/IA/002 --------------------------------------------------------------------- JANSSFN CILAG S P A |PARIET |UK/H/0248/001-002/IB/052 --------------------------------------------------------------------- |AMOXICILLINA ACIDO | |CLAVULANICO TEVA | TEVA PHARMA B.V. |PHARMA |FI/H/0570/001/IA/007 --------------------------------------------------------------------- |AMOXICILLINA ACIDO | |CLAVULANICO TEVA | TEVA PHARMA B.V. |PHARMA |FI/H/0570/00/IB/006 --------------------------------------------------------------------- |AMOXICILLINA ACIDO | |CLAVULANICO TEVA | TEVA PHARMA B.V. |PHARMA |FI/H/0570/001/IB/006 --------------------------------------------------------------------- WINTHROP | | PHARMACEUTICALS | | ITALIA S.R.L. |OMEPRAZOLO WINTHROP |DE/H/0557/001/IA/012 --------------------------------------------------------------------- WINTHROP | | PHARMACEUTICALS | | ITALIA S.R.L. |OMEPRAZOLO WINTHROP |DE/H/0557/001/IA/011 --------------------------------------------------------------------- PLIVA PHARMA S P A |IPAROXETINA PLIVA |NL/H/0451/001-004/IA/001 --------------------------------------------------------------------- ABBOTT S.P.A. |REDUCTIL |DE/H/0168/001-002/IA/043 --------------------------------------------------------------------- ABBOTT S.P.A. |REDUXADE |DE/H/0170/001-002/IA/038 --------------------------------------------------------------------- BAYER S.P.A. |NEBID |FI/H/0313/001/IB/009 --------------------------------------------------------------------- TEVA PHARMA ITALIA | | S.R.L. |LAMOTRIGINA TEVA |UK/H/0836/001-006/IA/006 --------------------------------------------------------------------- PIERRE FABRE ITALIA | | S.P.A |ROSICED |UK/H/0611/001/IB/017 --------------------------------------------------------------------- PLIVA PHARMA S.P.A. |ALENDRONATO PLIVA |SE/H/0510/001-002/IA/019 --------------------------------------------------------------------- RATIOPHARM GMBH |ENALAPRIL RATIOPHARM |UK/H/0365/004/IB/024 --------------------------------------------------------------------- ASTELLLAS PHARMA | | S.P.A. |ELIGARD |DE/H/0508/001-002/IA/013 --------------------------------------------------------------------- HEXAL S.P.A. |TORASEMIDE HEXAL |SE/H/0361/003/IA/018 --------------------------------------------------------------------- |AMOXICILLINA E ACIDO | SANDOZ S.P.A. |CLAVULANICO SANDOZ |FI/H/0133/001-002/IA/030 --------------------------------------------------------------------- |AMOXICILLINA E ACIDO | SANDOZ S.P.A. |CLAVULANICO SANDOZ |FI/H/0133/001-002/IA/031 --------------------------------------------------------------------- BI0INDUSTRIA | | FARMACEUTICI SRL |LIPITOR |DE/H/0109/001-004/IB/079 --------------------------------------------------------------------- BIOINDUSTRIA | | FARMACEUTICI SRL |LIPITOR |DE/H/0109/001-004/IB/081 --------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI ITALIA| | S.R.L |AMINOVEN |DE/H/0160/001-003/IB/031 --------------------------------------------------------------------- MERCK S.P.A. |LODOZ |FR/H/0196/001-003/IB/022 --------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI ITALIA| | S.R.L. |AMINOVEN |DE/H/0160/001-003/IB/033 --------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI ITALIA| | S.R.L. |AMINOSPARE |DE/H/0179/001/IB/032 --------------------------------------------------------------------- PFIZER ITALIA S.R.L. |TORVAST |DE/H/0109/001-004/IB/079 --------------------------------------------------------------------- LABORATORI GUIDOTTI | | S.P.A. |TOTALIP |DE/H/0109/001-004/IB/081 --------------------------------------------------------------------- PFIZER ITALIA S.R.L. |XARATOR |DE/H/0109/001-004/IB/081 --------------------------------------------------------------------- PFIZER ITALIA S.R.L. |XARATOR |DE/H/0109/001-004/IB/079 --------------------------------------------------------------------- PFIZER ITALIA S.R.L. |TORVAST |DE/H/0109/001-004/IB/081 --------------------------------------------------------------------- LABORATORI GUIDOTTI | | S.P.A. |TOTALIP |DE/H/0109/001-004/IB/079 --------------------------------------------------------------------- BAYER S.P.A. |MUSIQA |NL/H/0387/001/IA/015 --------------------------------------------------------------------- BAYER S.P.A. |ANGELIQ |NL/H/0380/001/IA/017 --------------------------------------------------------------------- BAYER S.P.A |YARINA |NL/H/0218/001/IA/027 --------------------------------------------------------------------- BAYER S.P.A. |YASMIN |NL/H/0215/001/IA/028 --------------------------------------------------------------------- BAYER S.P.A. |ALIANE |NL/H/0702/001/IA/012 Proroga del provvedimento dismaltimento scorte del medicinale "Orthoclone OKT3 " Estratto provvedimento di proroga smaltimento scorte n. 220 SOCIETA' : JANSSEN CILAG SPA SPECIALITA' MEDICINALE: Orthoclone OKT3 OGGETTO: PROVVEDIMENTO DI PROROGA SMALTIMENTO SCORTE Visto il certificato d'idoneita' rilasciato dall'EDQM N. RO-CEP 2005-087-REV 00 con validita' di cinque anni a partire dal 22/11/2005, considerando il tipo di trattamento per il quale la specialita' medicinale e' indicata, viste le rassicurazioni ricevute dall'ISS, dall'RMS e dal PEI; i lotti delle confezioni della specialita' medicinale "Orthoclone OKT3" 5 Fiale 5 ml (1 mg/ml) E.V. AIC 025815010/M possono essere dispensati al pubblico per ulteriori 90 giorni, a partire dal 23/11/2007 data di scadenza dei precedente provvedimento di proroga smaltimento scorte UPC n. 215 del 07/08/2007. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Trasferimento della titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Meclon " Estratto determinazione AIC/N/T n. 2626 del 19 novembre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' FARMIGEA S.P.A. (codice fiscale 13089440153) con sede legale e domicilio fiscale in VIA GIOVAN BATTISTA OLIVA, 6/8, 56121 - PISA (PI). Medicinale MECLON Confezione AIC N.: 023703010 - "100 MG + 500 MG OVULI"10 OVULI 023703022 - "5% + 1% CREMA" TUBO 30 G 023703046 - "20% + 4% CREMA VAGINALE"TUBO 30 G + 6 APPLICATORI 023703059 - "200 MG/10 ML + 1 G/130 ML SOLUZIONE VAGINALE" 5 FLACONI 10 ML + 5 FLACONI 130 ML + 5 CANNULE E' ora trasferita alla societa': ALFA WASSERMANN S.P.A. (codice fiscale 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ENRICO FERMI, 1, 65020 - ALANNO - PESCARA (PE). I lotti dei medicinale prodotti a nome dei vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trasferimento della titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Indaco " Estratto determinazione AIC/N/T n. 2627 del 19 novembre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' EUPHARMED S.R.L. (codice fiscale 06954981004) con sede legale e domicilio fiscale in VIA A. GENTILESCHI, 26, 80126 - NAPOLI (NA). Medicinale INDACO Confezione AIC N. 028603025- COLLIRIO FLAC. CONTAGOCCE 10 ML E' ora trasferita alla societa': PHARM@IDEA S.R.L. (codice fiscale 03542760172) con sede legale e domicilio fiscale in VIA DEL COMMERCIO, 5, 25039 - TRAVAGLIATO - BRESCIA (BS). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trasferimento della titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Potassio Canrenoato RK" Estratto determinazione AIC/N/T n. 2628 del 19 novembre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A. (codice fiscale 09674060158) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CIRO MENOTTI , 1/A, 20129 - MILANO (MI). Medicinale POTASSIO CANRENOATO RK Confezione AIC N. 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE E' ora trasferita alla societa': PENSA PHARMA S.P.A. (codice fiscale 02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ROSELLINI IPPOLITO, 12, 20124 - MILANO (MI). Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in POTASSIO CANRENOATO PENSA I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trasferimento della titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Joscina Butilbromuro FG" Estratto determinazione AIC/N/T n. 2629 del 19 novembre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' FG S.R.L. (codice fiscale 01444240764) con sede legale e domicilio fiscale in VIA SAN ROCCO, 6, 85033 - EPISCOPIA - POTENZA (PZ). Medicinale JOSCINA BUTILBROMURO FG Confezione AIC N.: 036526010- " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE 036526022 - " 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE E' ora trasferita alla societa': FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE E SERVIZI IN FARMACIA S.P.A. (codice fiscale 12480880157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CAVRIANA, 14, 20134 - MILANO (MI). Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in JOSCINA BUTILBROMURO FEDERFARMA.CO I lotti del medicinale prodotti a nome dei vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trasferimento della titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Doxazosina Merck Generics Italia " Estratto determinazione AIC/N/T n. 2638 del 19 novembre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' MERCK GENERICS ITALIA S.P.A. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA AQUILEIA, 35, 20092 - CINISELLO BALSAMO - MILANO (MI). Medicinale DOXAZOSINA MERCK GENERICS ITALIA Confezione AIC N.: 037740014 - " 2 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE DIVISIBILI 037740026 - " 4 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE DIVISIBILI E' ora trasferita alla societa': BENEDETTI S.P.A. (codice fiscale 00761810506) con sede legale e domicilio fiscale in VICOLO DE' BACCHETTONI, 3, 51100 - PISTOIA (PT). Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in DOXAZOSINA BENEDETTI I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trasferimento della titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Micronoan " Estratto determinazione AIC/N/T n. 2701 del 22 novembre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' ALPHARMA APS con sede legale e domicilio in DALSLANDSGADE 11 - DK-2300 COPENHAGEN S (DANIMARCA). Medicinale MICRONOAN Confezione AIC N.: 029417019 - "5 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE" 4 CONTENITORI MONODOSE 029417021 - "10 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE" 4 CONTENITORI MONODOSE E' ora trasferita alla societa': ACTAVIS GROUP HF con sede legale e domicilio in REYKJAVIKURVEGI 76-78 - IS-220 HAFNARFJORDUR, ISLANDA. I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trasferimento della titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Cerchio " Estratto determinazione AIC/N/T n. 2702 del 22 novembre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' BRUNIFARMA S.R.L. (codice fiscale 04874220827) con sede legale e domicilio fiscale in VIA MAESTRA LA BARBERA, 18, 90017 - SANTA FLAVIA - PALERMO (PA). Medicinale CERCHIO Confezione AIC N.: 037736016 - " 10 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE DIVISIBILI 037736028 - " 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML E' ora trasferita alla societa': MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 01689550158) con sede legale e domicilio fiscale in VIA SAN G.COTTOLENGO, 15, 20143 - MILANO (MI). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Tetanus Gamma " Estratto determinazione AIC/N n. 2511 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TETANUS GAMMA", nella forma e confezione: " 250 U.I./1 ml " soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 ml. TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti , Frazione Castelvecchio Pascoli, 55020 Barga (LU), Italia, Codice Fiscale 01779530466. Confezione: " 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 1 ml AIC n° 022488062 (in base 10) OPG8ZY (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso intramuscolare Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Kedrion S.p.A., 55027 Blognana - Gallicano (LU), Italia, (produzione fino a frazione II); Hardis S.p.A., 80029 Sant'Antimo (NA), Italia, S.S. 7 Bis km.19,5 ( produzione a partire da frazione II, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: 1 siringa preriempita contiene: Principio Attivo: Proteine umane 100-180 g/i di cui immunoglobuline G (IgG) non inferiore al 90% con anticorpi verso la tossina tetanica 250/UI/ml (250 UI/siringa preriempita) Eccipienti: Glicina 22,5 mg; Sodio cloruro 9 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 1. Profilassi post-esposizione: Profilassi immediata dopo lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non e' noto con certezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi. 2. Terapia del tetano clinicamente manifesto. Vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanza con le immunoglobuline antitetaniche, a meno che ci siano controindicazioni o che ci sia la conferma di una vaccinazione adeguata. CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n° 022488062 - " 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 1 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,36 EURO Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 8,47 EURO. CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 022488062 - " 250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. ADEGUAMENTO STANDARD TERMS La denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato: AIC N. 022488023 - "250 U.I./2 ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino 2 ml varia in "250 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare "1 flaconcino 2 ml; AIC N. 022488035 - "500 U.I. soluzione iniettabile" 1 flaconcino 2 ml varia in "500 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flaconcino 2 ml AIC N. 022488047 - "250 U.I./2 ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 2 ml varia in " 250 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 2 ml AIC N. 022488050 - "500 U. I. soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 2 ml varia in "500 U.I./12 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 2 ml SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Morfina Cloridrato Monico " Estratto determinazione AIC/N n. 2604 del 16 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MORFINA CLORIDRATO MONICO" anche nelle forme e confezioni: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile " 5 fiale 5 ml; M00 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml; "100 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml e "200 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: MONICO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MESTRE - VENEZIA, Via Ponte Di Pietra n° 7, Cap. 30173 - Codice Fiscale 00228550273. Confezione: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml AIC n° 030798058 (in base 10) OXCW7B (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MONICO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MESTRE - VENEZIA, Via Ponte Di Pietra n° 7 (tutte) Composizione: Una fiala da 50 mg contiene: Principio Attivo: Morfina cloridrato 50 mg Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml Confezione: "100 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml AIC n" 030798060 (in base 10) OXCW7D (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MONICO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MESTRE - VENEZIA, Via Ponte Di Pietra n° 7 (tutte) Composizione: Una fiala da 100 mg contiene: Principio Attivo: Morfina cloridrato 100 mg Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml Confezione: 100 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml AIC n" 030798072 (in base 10) OXCW7S (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MONICO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MESTRE - VENEZIA, Via Ponte Di Pietra n° 7 (tutte) Composizione: Una fiala da 100 mg contiene: Principio Attivo: Morfina cloridrato 100 mg Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml Confezione: "200 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml AIC n° 030798084 (in base 10) OXCW84 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MONICO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MESTRE - VENEZIA, Via Ponte Di Pietra n° 7 (tutte) Composizione: Una fiala da 200 mg contiene: Principio Attivo: Morfina cloridrato 200 mg Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa. Infarto dei miocardio. Edema polmonare acuto. CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n° 030798058 - "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 030798060 - 100 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 030798072 - "100 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 030798084 - "200 mg/10 ml soluzione iniettabile " 5 fiale 10 ml Classe di rimborsabilita': "C" CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 030798058 - "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml - OSP 2 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. Confezione: AIC n° 030798060 - 100 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml - OSP 2 : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. Confezione: AIC n° 030798072 - 100 mg15 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml - OSP 2 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. Confezione: AIC n° 030798084 - "200 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml - OSP 2 : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Sirdalud " Estratto determinazione AIC/N n. 2698 del 21 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SIRDALUD", anche nella forma e confezione: "2 mg compresse " 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A. Codice fiscale 07195130153 con sede legale e domicilio fiscale in ORIGGIO - VARESE, Largo Umberto Boccioni n° 1, Cap. 21040 - Codice fiscale 07195130153. Confezione: "2 mg compresse " 20 compresse AIC n° 025852068 (in base 10) 0SNY54 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: NOVARTIS FARMA S.p.A. stabilimento sito in TORRE ANNUNZIATA (NA), Via Provinciale Schito n° 131 (Controllo); NOVARTIS URUNLERI stabilimento sito in KURTKOY (ISTAMBUL) - TURCHIA, YENISEHIR MAH. DEDEPASA CAD., 17 (produzione, controllo e confezionamento); NOVARTIS PHARMA GMBH stabilimento sito in WEHR - GERMANIA, OEFLINGERSTRASSE, 44 (controllo) Composizione: Ogni compressa da 2 mg contiene: Principio Attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg (pari a 2,00 mg di tizanidina base) Eccipienti: Silice colloidale anidra 0,3 mg; Acido stearico 3 mg; Cellulosa microcristallina 74,412 mg; Lattosio anidro 80 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Spasmi muscolari dolorosi: - associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); - conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: Sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative dei midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n° 025852068 - "2 mg compresse" 20 compresse Classe di rimborsabilita': "C" CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 025852068 - "2 mg compresse" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Mabenecs " Estratto determinazione AIC/N n. 2699 del 22 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MABENECS", nelle forme e confezioni: " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 100 ml; " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 150 ml; " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 200 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: MARVECSPHARMA SERVICES S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Felice Casati, 16, 20124 - Milano - Codice Fiscale 02919050969. Confezione: " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 100 ml AIC n" 036072015 (in base 10) 12DULH (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna, San Rafael, 3 (produzione completa) Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene: Principio Attivo: ibuprofene 20 mg Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg; sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg; ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg; aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml Confezione: " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 150 ml AIC n° 036072027 (in base 10) 12DULV (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna, San Rafael, 3 (produzione completa) Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene: Principio Attivo: ibuprofene 20 mg Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg; sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg; ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg; aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml Confezione: " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 200 ml AIC n° 036072039 (in base 10) 12DUM7 (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna, San Rafael, 3 (produzione completa) Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene: Principio Attivo: ibuprofene 20 mg Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg; sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg; ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg; aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento della febbre e dei dolore. Trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile. CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n° 036072015 - " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 100 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 036072027 - " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 150 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 036072039 - " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 200 ml Classe: "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 036072015 - " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 100 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n° 036072027 - " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 150 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n° 036072039 - " 20 mg/ml sospensione orale " flacone 200 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Sinifev " Estratto determinazione AIC/N n. 2700 del 22 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SINIFEV", nelle forme e confezioni: " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 100 ml; " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 150 ml; " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 200 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, TITOLARE AIC: FARMALIDER SA con sede legale e domicilio in C/Aragoneses, 15 - 28018 Alcobendas Madrid (Spagna). Confezione: " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 100 ml AIC n° 036061012 (in base 10) 12DHUN (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna, San Rafael, 3 (produzione completa) Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene: Principio Attivo: ibuprofene 20 mg Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg; sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg; ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg; aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml Confezione: " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 150 ml AIC n° 036061024 (in base 10) 12DHVO (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna, San Rafael, 3 (produzione completa) Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene: Principio Attivo: ibuprofene 20 mg Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg; sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg; ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg; aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml Confezione: " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 200 ml AIC n° 036061036 (in base 10) 12DHVD (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ITALFARMACO S.A. stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) Spagna, San Rafael, 3 (produzione completa) Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene: Principio Attivo: ibuprofene 20 mg Eccipienti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; acido citrico anidro 5 mg; sodio citrato 6 mg; saccarina sodica 0,5 mg; sodio cloruro 5 mg; ipromellosa 5 mg; gomma xanthan 4 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg; aroma fragola 0,7 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; glicerolo 50 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento della febbre e dei dolore. Trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile. CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n° 036061012 - "20 mg /ml sospensione orale " flacone 100 ml Classe: "W Confezione: AIC n° 036061024 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 150 ml Classe: "C" Confezione: AIC n° 036061036 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 200 ml Classe: "C" CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 036061012 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 100 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n° 036061024 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 150 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n° 036061036 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 200 ml RR: medicinali soggetti a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Pamidronato Biondustria L.I.M." Estratto determinazione AIC/N n. 2713 del 28 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. " nelle forme e confezioni: "15 mg/ 5 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione " 2 flaconi polvere + 2 flaconi di solvente 5 ml; "30 mg/ 10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione "1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml; "60 mg/ 10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione "1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml; " 90 mg/ 10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione " 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 10 ml. TITOLARE AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via de Ambrosiis, 2, 15067 Novi Ligure (AL), Italia, Codice Fiscale 01679130060. Confezione: "15 mg/5 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 2 flaconi polvere + 2 flaconi di solvente 5 ml AIC n° 036868014 (in base 10) 1353XG (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., 15067 Novi Ligure (AL), Via de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi) Composizione: Un flacone di polvere contiene: Principio Attivo: Pamidronato disodico pentaidrato 19,84 mg, pari a pamidronato disodico 15 mg; Eccipienti: Mannitolo 235 mg; Acido fosforico 85% quanto basta a pH 6,5 Un flacone di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml Confezione: " 30 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml AIC n° 036868026 (in base 10) 1353XU (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., 15067 Novi Ligure (AL), Via de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi) Composizione: Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: Pamidronato disodico pentaidrato 39,68 mg, pari a pamidronato disodico 30 mg; Eccipienti: Mannitolo 400 mg; Acido fosforico 85% quanto basta a pH 6,5 Un flacone di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 10 ml Confezione: "60 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml AIC n° 036868038 (in base 10) 1353Y6 (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., 15067 Novi Ligure (AL), Via de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi) Composizione: Un flacone di polvere contiene: Principio Attivo: Pamidronato disodico pentaidrato 79,35 mg, pari a pamidronato disodico 60 mg; Eccipienti: Mannitolo 400 mg; Acido fosforico 85% quanto basta a pH 6,5 Un flacone di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 10 ml Confezione: " 90 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml AIC n° 036868040 (in base 10) 1353Y8 (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., 15067 Novi Ligure (AL), Via de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi) Composizione: Un flacone di polvere contiene: Principio Attivo: Pamidronato disodico pentaidrato 119,03 mg, pari a pamidronato disodico 100 mg Eccipienti: Mannitolo 375 mg; Acido fosforico 85% quanto basta a pH 6,5 Un flacone di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 10 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo. Osteolisi neoplastica con ipercalcemia. CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n° 036868014 - " 15 mg/5 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 2 flaconi polvere + 2 flaconi di solvente 5 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,96 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 57,70 EURO Confezione: AIC n° 036868026 - " 30 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,73 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 57,32 EURO Confezione: AIC n° 036868038 - " 60 mg110 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,09 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 110,73 EURO Confezione: AIC n° 036868040 - " 90 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 101,36 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 167,28 EURO CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 036868014 - " 15 mg/5 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 2 flaconi polvere + 2 flaconi di solvente 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; Confezione: AIC n° 036868026 - " 30 mg110 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; Confezione: AIC n° 036868038 - " 60 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; Confezione: AIC n° 036868040 - " 90 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.