Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 novembre 2007 Non iscrizione di sostanze attive nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, in attuazione della decisione della Commissione europea n. 2007/565/CE del 14 agosto 2007. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante attuazione della direttiva n. 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio 1998, in materia di immissione sul mercato di biocidi; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 18 ottobre 1998, n. 392 recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva sopra indicata, ed in particolare l'art. 6 del regolamento medesimo; Visto il regolamento (CE) n. 2032/2003 del 4 novembre 2003, e successive modifiche ed integrazioni, relativo alla seconda fase del programma di revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva citata, che fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini del loro eventuale inserimento nell'allegato I, nell'allegato I A o nell'allegato I B della direttiva 98/8/CE; Visto, in particolare, l'art. 4, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 2032/2003, recante disposizioni sulla omessa iscrizione dei principi attivi; Considerato che per determinate combinazioni di sostanze/tipi di prodotto incluse nell'elenco di cui al regolamento(CE) n. 2032/2003, tutti i partecipanti si sono ritirati dal programma di revisione, in conformita' dell'art. 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2032/2003, oppure lo Stato membro relatore designato per la valutazione non ha ricevuto un fascicolo completo, di cui all'art. 9, paragrafo 5, del regolamento summenzionato, entro il termine previsto agli allegati V e VIII; Vista la decisione della Commissione europea n. 2007/565/CE del 14 agosto 2007 riguardante la non iscrizione nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, di determinate sostanze da esaminare nell'ambito del programma di lavoro decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, in base alla quale le sostanze e i tipi di prodotti suddetti sono stati rimossi dal programma di revisione e pertanto non inclusi negli allegati I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Considerato che, in attuazione della citata decisione della Commissione, gli Stati membri non possono piu' rilasciare autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti dalla decisione medesima; Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria revocando le registrazioni dei presidi medico chirurgici interessati dalla decisione medesima; Considerato che ai sensi dell'art. 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2032/2003, richiamato dalla decisione della Commissione, i biocidi contenenti principi attivi, notificati ai fini della valutazione nel quadro del programma di revisione, che si e' deciso di non includere negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE per alcuni o tutti i relativi tipi di prodotti notificati, non sono piu' immessi in commercio sul territorio nazionale per i tipi di prodotti interessati, a decorrere dal dodicesimo mese successivo all'entrata in vigore della suddetta decisione; Decreta: Art. 1. 1. Nell'Allegato del presente decreto sono riportate le sostanze e i tipi di prodotto che non sono inclusi negli allegati I, IA o IB, della direttiva 98/8/CE.   Art. 2. 1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti le sostanze o appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1. 2. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto sono revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio gia' rilasciate per i presidi medico-chirurgici contenenti le sostanze o appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1. 3. Le confezioni dei presidi medico chirurgici revocati ai sensi del precedente comma sono ritirate dal mercato entro il 22 agosto 2008. In ogni caso, a decorrere dal 22 agosto 2008 le confezioni citate non possono piu' essere vendute o cedute al consumatore finale. 4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici per i quali, alla data di entrata in vigore del presente decreto, estata presentata una domanda di modifica della composizione, ai sensi dell'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998, tesa a sostituire il principio o i principi attivi precedentemente autorizzati con uno o piu' principi attivi inseriti nell'Allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003 per lo specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono, non sono soggette a revoca. 5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 22 agosto 2008, i presidi medico chirurgici, per i quali e' in corso la suddetta modifica di composizione, non possono essere immessi sul mercato ne' essere venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione attualmente autorizzata.   Art. 3. 1. A decorrere dal 22 agosto 2008, i prodotti, attualmente di libera vendita, contenenti le sostanze o appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1 non possono piu' essere immessi sul mercato, ne' vi possono essere piu' mantenuti.   Art. 4. 1. Sono consentite, dopo il 22 agosto 2008, le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.   Art. 5. 1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto. 2. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi medico-chirugici oggetto del presente provvedimento di revoca. Roma, 26 novembre 2007 Il direttore generale: De Giuli   Allegato SOSTANZE E TIPI DI PRODOTTO NON INCLUSI NEGLI ALLEGATI I, IA, E IB DELLA DIRETTIVA 98/8/CE ----> Vedere allegato da pag. 11 a pag. 13 <----