Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni ed autorizzazioni all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Chemicetina" Estratto determinazione A.I.C./N/T n. 2115 del 3 ottobre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' SOLVAY PHARMA S.P.A. (codice fiscale 05075810019) con sede legale e domicilio fiscale in VIA DELLA LIBERTA', 30, 10095 - GRUGLIASCO - TORINO (TO). Medicinale CHEMICETINA Confezione AIC N. 002866174 - "500 MG OVULI"3 OVULI 002866186 - "250 MG OVULI" 3 OVULI E' ora trasferita alla societa': FINDERM FARMACEUTICI S.R.L. (codice fiscale 03115090874) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ALCIDE DE GASPERI, 165/B, 95100 - CATANIA (CT). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Famodil" Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2497 del 15 novembre 2007 Medicinale: FAMODIL Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma - Codice Fiscale 00410650584 Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC N. 025924034 - iv 10 fiale liof 20 mg + 10 fiale 5 ml varia in: AIC N. 025924034 - "20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconi 20 mg + 10 fiale solvente I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Spasmodil" Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2500 del 15 novembre 2007 Titolare AIC: ABC FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - Torino - Codice Fiscale 08028050014 Medicinale: SPASMODIL Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC N. 028580037 - "10 mg soluzione iniettabile" 6 fiale da 1 ml varia in: AIC N. 028580037 - "10 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Remeron" Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2501 del 15 novembre 2007 Titolare AIC: N.V. ORGANON con sede legale e domicilio in KLOOSTERSTRAAT, 6, 5349 AB - OSS (OLANDA) Medicinale: REMERON Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: AIC N. 029444015 - 30 compresse 15 mg (sospesa) varia in: AIC N. 029444015 - "15 mg compresse rivestite con film" 30 compresse (sospesa) AIC N. 029444027 - 60 compresse 15 mg (sospesa) varia in: AIC N. 029444027 - "15 mg compresse rivestite con film" 60 compresse (sospesa) AIC N. 029444039 - 90 compresse 15 mg (sospesa) varia in: AIC N. 029444039 - "15 mg compresse rivestite con film" 90 compresse (sospesa) AIC N. 029444041 - 30 compresse 30 mg varia in: AIC N. 029444041 - "30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Eparina Calcica Nobel" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2512 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "EPARINA CALCICA NOBEL" nelle forme e confezioni: "5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,2 ml; "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,5 ml; "20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,8 ml. TITOLARE AIC: NOBEL FARMACEUTICI S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Tiburtina, 1004, 00156 Roma, Italia, Codice Fiscale 04177861004. Confezione: "5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,2 ml AIC n. 035376019 (in base 10) 11 RLWM (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - 22079 Villa Guardia, Como, Piazza XX Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Alfa Wassermann S.p.A., 65020 Alanno (PE), Via Enrico Fermi, 1 (produzione e confezionamento primario) Composizione: Una siringa preriempita da 0,2 ml contiene: Principio Attivo: Eparina calcica 5000 U. I. Eccipiente: Acqua per preparazioni inettabili quanto basta a 0,2 ml Confezione: "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,5 ml AIC n. 035376021 (in base 10) 11 RLWP (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - 22079 Villa Guardia, Como, Piazza XX Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Alfa Wassermann S.p.A., 65020 Alanno (PE), Via Enrico Fermi, 1 (produzione e confezionamento primario) Composizione: Una siringa preriempita da 0,5 ml contiene: Principio Attivo: Eparina calcica 12.500 U. I. Eccipiente: Acqua per preparazioni inettabili quanto basta a 0,5 ml Confezione: "20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,8 ml AIC n. 035376033 (in base 10) 11 RLX1 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - 22079 Villa Guardia - Como, Piazza XX Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Alfa Wassermann S.p.A. -65020 Alanno (PE), Via Enrico Fermi, 1 (produzione e confezionamento primario) Composizione: Una siringa preriempita da 0,8 ml contiene: Principio Attivo: Eparina calcica 20.000 U, I. Eccipiente: Acqua per preparazioni inettabili quanto basta a 0,8 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 035376019 - "5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,2 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,85 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,00 EURO Confezione: AIC n. 035376021 - "12.500 U.I,/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,5 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,85 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,90 EURO Confezione: AIC n. 035376033 - "20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,8 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,30 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,56 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 035376019 - "5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 035376021 - "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 035376033 - "20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,8 ml - OSP 1 : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Neostesin" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2513 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "NEOSTESIN" nella forma e confezione: "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. TITOLARE AIC: PH&T S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in Via Ludovico Ariosto, 34, 20145 Milano, Italia, Codice Fiscale 09138720157. Confezione: "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC n. 037365018 (in base 10) 13N98U (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann S.p.A, 65020 Alanno Scalo (PE), Italia,Via Enrico Fermi 1 (tutte le fasi) Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo Somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg; Eccipienti: flaconcino: Mannitolo 20 mg; Fiala solvente: Sodio cloruro 18 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 037365018 - "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 53,23 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 87,85 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037365018 - "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - OSP 1 : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Krustat" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2514 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "KRUSTAT", nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse ; "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. TITOLARE AIC: FLORIO PLUS S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via di San Teodoro, 34, 00156 Roma Italia, Codice Fiscale 08854481002. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 037664012 (in base 10) 13XF8D (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione , confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 10 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato 10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764 mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo 0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037664024 (in base 10) 13XF8S (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione , confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037664036 (in base 10) 13XF94 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione , confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037664048 (in base 10) 13XF9J (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione , confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037664051 (in base 10) 13XF9M (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione , confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 037664012 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,67 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,07 EURO Confezione: AIC n. 037664024 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,49 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,66 EURO Confezione: AIC n. 037664036 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,41 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,13 EURO Confezione: AIC n. 037664048 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,68 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,07 EURO Confezione: AIC n. 037664051 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,25 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,67 EURO CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037664012 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037664024 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037664036 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037664048 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037664051 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037664012 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037664024 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037664036 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037664048 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037664051 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Kerisil" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2515 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "KERISIL" ", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 14 compresse; "20 mg compresse", 14 compresse. TITOLARE AIC: KERYOS S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via della Filanda, 5, 20060 Gessate (MI) Italia, Codice Fiscale 13232870157. Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037854015 (in base 10) 1436TZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037854027 (in base 10) 1436UC (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 037854015 - "5 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO Confezione: AIC n. 037854027 - "20 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037854015 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037854027 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Setorilin" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2516 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SETORILIN" nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. TITOLARE AIC: SO.SE.PHARM S.r.l. Societa' di Servizio per l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio fiscale in Via dei Castelli Romani, 22, 00040 Pomezia (Roma), Italia, Codice Fiscale 01163980681. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 037669013 (in base 10) 13X1-4P (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione , confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 10 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato 10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764 mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo 0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037669025 (in base 10) 13XL51 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione , confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037669037 (in base 10) 13XL5F (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione , confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037669049 (in base 10) 13XL5T (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione , confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037669052 (in base 10) 13XL5W (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione , confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 037669013 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,67 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,07 EURO Confezione: AIC n. 037669025 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,68 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,07 EURO Confezione: AIC n. 037669037 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,49 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,66 EURO Confezione: AIC n. 037669049 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,25 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,67 EURO Confezione: AIC n. 037669052 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,41 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,13 EURO CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037669013 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037669025 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037669037 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037669049 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037669052 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037669013 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037669025 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037669037 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037669049 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037669052 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Nosilix" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2517 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "NOSILIX" nelle forme e confezioni: "5 mg compresse " 14 compresse; "20 mg compresse ', 14 compresse. TITOLARE AIC: EPIFARMA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via S.Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice Fiscale 01135800769. Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037761018 (in base 10) 140CZU (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037761020 (in base 10) 140CZW (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 037761018 - "5 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO Confezione: AIC n. 037761020 - "20 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037761018 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037761020 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Lisinopril IG Farmaceutici" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2518 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LISINOPRIL IG FARMACEUTICI", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 14 compresse; "20 mg compresse" 14 compresse. TITOLARE AIC: I.G. FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE, con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice Fiscale NNGPP56A04D414M. Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037762010 (in base 10) 140DYU (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037762022 (in base 10) 140DZ6 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 037762010 - "5 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO Confezione: AIC n. 037762022 - "20 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037762010 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037762022 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Lisinopril FG" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2519 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LISINOPRIL FG", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 14 compresse; "20 mg compresse ', 14 compresse. TITOLARE AIC: FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice Fiscale 01444240764. Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037763012 (in base 10) 140FY4 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037763024 (in base 10) 140FYJ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 037763012 - "5 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO Confezione: AIC n. 037763024 - "20 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037763012 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037763024 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Lisinopril Ipso Pharma" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2520 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LISINOPRIL IPSO PHARMA", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 14 compresse; "20 mg compresse ', 14 compresse. TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice Fiscale 01256840768. Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037765017 (in base 10) 140HWT (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037765029 (in base 10) 140HX5 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 037765017 - "5 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO Confezione: AIC n. 037765029 - "20 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037765017 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037765029 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Lisinopril Pharmeg" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2521 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LISINOPRIL PHARMEG", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 14 compresse; "20 mg compresse ', 14 compresse. TITOLARE AIC: PHARMEG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via dei Giardini, 34, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01572000766. Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037764014 (in base 10) 140GXG (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037764026 (in base 10) 140GXU (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 037764014 - "5 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO Confezione: AIC n. 037764026 - "20 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037764014 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037764026 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Lisinopril Boniscontro e Gazzone" Estratto determinazione A.I.C./N n. 2522 del 15 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LISINOPRIL BONISCONTRO E GAZZONE", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 14 compresse; "20 mg compresse" 14 compresse. TITOLARE AIC: LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6, 20136 Milano, Italia, Codice Fiscale 08205300588. Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037826017 (in base 10) 142CH1 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse AIC n. 037826029 (in base 10) 142CHF (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di Lisinopril anidro Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 037826017 - "5 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO Confezione: AIC n. 037826029 - "20 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037826017 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037826029 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Marcaina" Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2523 del 15 novembre 2007 Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in BASIGLIO - MILANO, Palazzo Volta - Via F. Sforza, CAP. 20080 - Codice Fiscale 00735390155 Medicinale: MARCAINA Variazione AIC: Adeguamento termini standard L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica delle forme farmaceutiche e delle confezioni: Da: AIC N. 021409154 - "10 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 2 ml AIC N. 021409305 - "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 4 ml A: AIC N. 021409154 - "10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile" 1 fiala da 2 ml AIC N. 021409305 - "5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile" 1 fiala da 4 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Sodio Valproato Winthrop" Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2537 del 15 novembre 2007 Titolare AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Bodio, 37/B, 20158 - Milano - Codice Fiscale 11388870153 Medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC N. 033984030 - "20% soluzione orale" flacone da 40 ml varia in: AIC N. 033984030 - "200 mg/ml soluzione orale" flacone da 40 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Neoh 2" Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2538 del 15 novembre 2007 Titolare AIC: LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E GAZZONE S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6, 20136 - Milano - Codice Fiscale 08205300588 Medicinale: NEOH 2 Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: AIC N. 027777010 - 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 28 compresse varia in: AIC N. 027777010 - 75 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse AIC N. 027777022 - "150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 14 compresse varia in: AIC N. 027777022 - "150 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.