Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Provvedimenti concernenti alcuni medicinali per uso umano. q AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Estratto provvedimento UPC/I n. 6712 del 12 novembre 2007 Tipo di modifica: variazioni di tipo I che non comportano modifica stampati. Le variazioni relative alle procedure citate in allegato devono considerarsi favorevolmente concluse. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. PROVVEDIMENTO UPC n. 6712 DEL 12/11/2007 ===================================================================== DITTA | MEDICINALE | PROCEDURA EUROPEA. ===================================================================== NOVARTIS FARMA S.P.A.|COTAREG |DE/H/0130/002-003/IB/036 --------------------------------------------------------------------- PIERRE FABRE ITALIA | | S.P.A. |ISORIAC |FR/H/0250/003/IA/001 --------------------------------------------------------------------- WINTHROP |QUINAPRIL | PHARMACEUTICALS |IDROCLOROTIAZIDE | ITALIA S.R.L. |WINTHROP |SE/H/0453/001-003/IA/003 --------------------------------------------------------------------- WINTHROP |QUINAPRIL | PHARMACEUTICALS |IDROCLOROTIAZIDE | ITALIA S.R.L. |WINTHROP |SE/H/0453/001-003/IA/002 --------------------------------------------------------------------- LES LABORATOIRES | | SERVIER |NATRILIX |FR/H/0100/001/IB/022 --------------------------------------------------------------------- |GLUCOSIO CON POTASSIO | BAXTER S.P.A. |CLORURO BAXTER |UK/H/0488/001/IA/009 --------------------------------------------------------------------- EG S.P.A. |QUINAPRIL EG |SE/H/0392/001-003/IB/008 --------------------------------------------------------------------- EG S.P.A. |QUINAPRIL EG |SE/H/0392/001-003/IB/009 --------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE | | S.P.A. |MALARONE |UK/H/0558/001/IB/019 --------------------------------------------------------------------- NOVARTIS CONSUMER | | HEALTH S.P.A. |CALCIUM SANDOZ |DE/H/0583/001-002/IA/008 --------------------------------------------------------------------- NOVARTIS CONSUMER | | HEALTH S P.A. |CALCIUM SANDOZ |DE/H/0583/001-002/IA/007 --------------------------------------------------------------------- TEVA PHARMA B.V. |FLUOXETINA TEVA |UK/H/0310/001/IA/017 --------------------------------------------------------------------- EG S.P.A. |XMETFORMINA EG |DE/H/0513/001/IA/009 --------------------------------------------------------------------- EG S.P.A. |METFORMINA EG |DE/H/0513/001/IA/008 --------------------------------------------------------------------- SCHERING PLOUGH SPA |ELOSALIC |SE/H/0217/001/IB/011 --------------------------------------------------------------------- TEVA PHARMA ITALIA | | S.R.L. |METFORMINA TEVA |FR/H/0162/001-002/IA/031 --------------------------------------------------------------------- SIGMA-TAU INDUSTRIE | | FARMACEUTICHE RIUNITE| | SPA |LIBRADIN |NL/H/0199/001-002/IA/012 --------------------------------------------------------------------- SOLVAY PHARMA S.P.A. |OSIPINE |NL/H/0197/001-002/IA/014 --------------------------------------------------------------------- TEVA PHARMA B.V. |CARBOPLATINO TEVA |UK/H/0273/001/IB/007 --------------------------------------------------------------------- SANOFI-AVENTIS S.P.A.|AVESTRA |SE/H/0194/003/IA/033 --------------------------------------------------------------------- SANOFI-AVENTIS S.P.A.|AVESTRA |SE/H/0194/003/IA/034 --------------------------------------------------------------------- N.V. ORGANON |LUCILLE |FI/H/0110/001/IA/015 --------------------------------------------------------------------- N.V. ORGANON |LUCILLE |FI/H/0110/001/IA/014 --------------------------------------------------------------------- HAMELN PHARMA PLUS | | GMBH |FLUMAZENIL HAMELN |NL/H/0626/001/IA/003 --------------------------------------------------------------------- PLIVA PHARMA S.P.A. |CARBOPLATINO PLIVA |UK/H/0879/001/IB/005 --------------------------------------------------------------------- PLIVA PHARMA S.P.A. |CARBOPLATINO PLIVA |UK/H/0879/001/IB/006 --------------------------------------------------------------------- ELI LILLY ITALIA | | S.P.A. |HUMATROPE |NL/H/0013/003-005/IA/058 --------------------------------------------------------------------- ELI LILLY ITALIA | | S.P.A. |HUMATROPE |NL/H/0013/003-005/IA/057 --------------------------------------------------------------------- RATIOPHARM GMBH |CAPTOPRIL RATIOPHARM |FI/H/0126/002-003/IA/008 --------------------------------------------------------------------- RATIOPHARM GMBH |CAPTOPRIL RATIOPHARM |FI/H/0126/002-003/IA/006 --------------------------------------------------------------------- PLIVA PHARMA S.P.A. |CARBOPLATINO PLIVA |UK/H/0879/001/IA/008 --------------------------------------------------------------------- PFIZER ITALIA S.R.L. |CELEBREX |SE/H/0198/001-002/IB/035 --------------------------------------------------------------------- PFIZER ITALIA S.R.L. |SOLEXA |SE/H/0199/001-002/IB/035 --------------------------------------------------------------------- PFIZER ITALIA S.R.L. |ARTILOG |SE/H/0200/001-002/IB/025 --------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI ITALIA| | S.R.L. |AMINOVEN |DE/H/0160/001-003/IA/041 --------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI ITALIA| | S.R.L. |AMINOSPARE |DE/H/0179/001/IA/040 --------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI ITALIA| | S.R.L. |AMINOSPARE |DE/H/0179/001/IA/039 --------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI ITALIA| | S.R.L. |AMINOVEN |DE/H/0160/001-003/IA/040 --------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI ITALIA| | S.R.L. |AMINOSPARE |DE/H/0179/001/IA/038 --------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI ITALIA| | S.R.L. |AMINOVEN |DE/H/0160/001-003/IA/039 Proroga smaltimento scorte della specialita medicinale Movicol Estratto provvedimento UPC n. 219 ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI PROROGA SMALTIMENTO SCORTE UPC N. 219 SOCIETA' TITOLARE: NORGINE ITALIA SRL SPECIALITA' MEDICINALE: MOVICOL OGGETTO: PROVVEDIMENTO DI PROROGA SMALTIMENTO SCORTE Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, lotti delle confezioni della specialita' medicinale " MOVICOL 029851019/M - Polvere Os 10 Bustine 13,8 G 029851021/M - Polvere Os 20 Bustine 13,8 G 029851033/M - Polvere Os 8 Bustine 13,8 G 029851045/M - Polvere Os 50 Bustine 13,8 G Possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni, a partire dal 25 novembre 2007 data di scadenza dei 60 giorni previsti dal provvedimento UPC N. 217 del 19 settembre 2007, senza ulteriore proroga". Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale Voltarene 1% Emulgel Estratto determinazione AIP/UPC n. 53 del 13 novembre 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTARENE 1 % Emulgel dalla FRANCIA con numero di autorizzazione 328 869-7; IMPORTATORE : Societa' MEDIFARM s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Tiburtina 1166 - Roma, Confezione: VOLTAREN EMULGEL '1% gel" tubo da 50 g Codice IP: 038195018 (in base 10) 14FMUB (in base 32) Forma Farmaceutica : GEL Composizione : 100 g di gel contengono: Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico). Eccipienti: dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, caprilocaprato di cocoile, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo, glicole propilenico, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Farmaco antinfiammatorio per uso topico. Trattamento locale di dolori muscolari e articolari. RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: VOLTAREN EMULGEL 1 % gel" tubo da 50 g Codice IP: 038195018 Classe di rimborsabilita':C bis CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: VOLTAREN EMULGEL 1 % gel" tubo da 50 g Codice IP: 038195018 Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco ; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale Efferalgan 500 mg Estratto determinazione AIP/UPC n. 48 del 13 novembre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE DA IMPORTARE E ATTRIBUZIONE N. IP E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN 500 mg comprime' effervescent secable dalla Francia con numero di autorizzazione 325 700.1, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: IMPORTATORE : Societa' MEDIFARM s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Tiburtina 1166 - Roma, Confezione: EFFERALGAN "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse effervescenti Codice IP: 038150013 (in base 10) 14D7VX (in base 32) Forma Farmaceutica : compressa effervescente Composizione : ogni compressa contiene Principio attivo: Paracetamolo 500 mg; Eccipienti: Acido citrico; Sodio carbonato; Sodio bicarbonato; Sorbitolo; Sodio saccarinato; Sodio docusato; Povidone; Sodio benzoato; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore). RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: EFFERALGAN AIC n. 038150013 "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse effervescenti Classe di rimborsabilita':C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: EFFERALGAN AIC n. 038150013 "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse effervescenti Classificazione ai fini della fornitura. - RR - medicinali soggetti a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Sertralina Medis Estratto determinazione UPC n. 6715 del 14 novembre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' MEDIS-DANMARK A/S, con sede in H.C. ANDERSENS BOULEVARD 2, DANIMARCA. Specialita' Medicinale SERTRALINA MEDIS Confezione AIC N° 037189014 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189026 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189038 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189040 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189053 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189065 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189077 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189089 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189091 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189103 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189115 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189127 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189139 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189141 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189154 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037189166 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL E' ora trasferita alla societa': GERMED FARMACEUTICA S.R.L., con sede in Via Balicco, 61, LECCO, con codice fiscale 03010960130. I lotti della Specialita' Medicinale prodotti a nome dei vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. La presente determinazione ha effetto dal giorno della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Firmadol Estratto provvedimento UPC/II/3351 del 14 novembre 2007 Specialita' Medicinale: FIRMADOL Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/003/II/030, ES/H/0101I01-02/II/029 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento dei modulo 3.2.P I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Avalox Estratto provvedimento UPC/II/3343 del 13 novembre 2007 Specialita' Medicinale: AVALOX Confezioni: 034436016/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034436028/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034436030/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034436042/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 25 (5X5) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034436055/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034436067/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10 ) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034436079/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034436081/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034436093/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034436105/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034436117/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034436129/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "25 (5X5) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034436131/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034436143/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034436156/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 ( 16X5) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034436168/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Titolare AIC: BAYER S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0155/001/II/036 DE/H/0155/001/II/036 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto nelle sezioni 2, 4.4, 4.5 e 4.8.Armonizzazione di Etichette e Foglio Illustrativo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante dei presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Roferon A Estratto provvedimento UPC/II/3344 del 13 novembre 2007 Specialita' Medicinale: ROFERON A Confezioni: 025839111/M - 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA USO IM/SC 025839123/M - 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839135/M - 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839147/M - 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839150/M - 3 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839162/M - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA USO IM/SC 025839174/M - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839186/M - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839198/M - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839200/M - 4,5 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839212/M - 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA USO IM/SC 025839224/M - 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839236/M - 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839248/M - 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839251/M - 6 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839263/M - 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA USO IM/SC 025839275/M - 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839287/M - 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839299/M - 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839301/M - 9 MIU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 SIRINGHE PRERIEMPITE USO IM/SC 025839313/M - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA 025839325/M - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 2 CARTUCCE 025839337/M - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 CARTUCCE 025839349/M - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE 025839352/M - 18MIU/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 CARTUCCE Titolare AIC: ROCHE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0028/011,012,013,014,016,017/II/034, NL/H/0028/016,017/R/001, NL/H/0028/011-014/R/002 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante le procedure di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Dexoket Estratto provvedimento UPC/II/3350 del 14 novembre 2007 Specialita' Medicinale: DEXOKET Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: LABORATORI GUIDOTTI S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/003/II/030, ES/H/0101/01-02/II/029 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento dei modulo 3.2.P I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Ketesse Estratto provvedimento UPC/II/3352 del 14 novembre 2007 Specialita' Medicinale: KETESSE Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/001-002/II/029, ES/H/0101/003/II/030 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento dei modulo 3.2.P I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Enantyum Estratto provvedimento UPC/II/3354 del 14 novembre 2007 Specialita' Medicinale: ENANTYUM Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: LABORATORIOS MENARINI S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0100/001-002/II/029, ES/H/0100/003/II/030, Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del modulo 32P I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Desketo Estratto provvedimento UPC/II/3353 del 14 novembre 2007 Specialita' Medicinale: DESKETO Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/003/II/030, ES/H/0101/01-02/II/029 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del modulo 3.2.2P I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 11 presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Ticovac Estratto provvedimento UPC/II/3355 del 14 novembre 2007 Specialita' Medicinale: TICOVAC Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: BAXTER AG N° Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0126/001-002/II/015 Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica Modifica Apportata: Modifica di due test condotti sull'intermedio "Plain pool" in conformita' alla farmacopea europea: in particolare il test TOX 100 utilizzato per la determinazione del contenuto proteico verra' sostituito con il metodo Kjeldahl e la misura dell'abbassamento crioscopico verra' sostituita con il test di osmolarita'. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Proflox Estratto provvedimento UPC/II/3341 del 13 novembre 2007 Specialita' Medicinale: PROFLOX Confezioni: 034565010/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034565022/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034565034/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034565046/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 25 (5X5) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034565059/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034565061/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034565073/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034565085/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034565097/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034565109/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034565111/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034565123/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 25 (5X5) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034565135/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034565147/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034565150/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034565162/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Titolare AIC: BAYER AG N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0157/001/II/025, DE/H/0157/001/II/026 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto nelle sezioni 2, 4.4, 4.5 e 4.8.Armonizzazione di Etichette e Foglio Illustrativo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Actira Estratto provvedimento UPC/II/3340 del 13 novembre 2007 Specialita' Medicinale: ACTIRA Confezioni: 034566012/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034566024/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034566036/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034566048/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 25 (5X5) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034566051/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034566063/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 ( 7X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034566075/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034566087/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034566099/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034566101/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034566113/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034566125/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 25 (5X5) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034566137/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034566149/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034566152/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034566164/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0158/001/II/029, DE/H/0158/001/II/030 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 2, 4.4, 4.5 e 4.8.Armonizzazione di Etichette e Foglio Illustrativo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Citalopram Arrow Estratto provvedimento UPC/II/3345 del 13 novembre 2007 Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ARROW Confezioni: 036510016/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510028/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510030/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510042/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510055/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510067/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510079/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510081/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510093/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510105/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " (100 X1) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE 036510117/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510129/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510131/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510143/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510156/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510168/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510170/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510182/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510194/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036510206/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " (100X1) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE 036510218/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE 036510220/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE 036510232/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE 036510244/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0461/002-003/II/016 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante dei presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Octegra Estratto provvedimento UPC/II/3342 del 13 novembre 2007 Specialita' Medicinale: OCTEGRA Confezioni: 034564017/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034564029/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034564031/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034564043/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 25 (5X5) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034564056/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 (5X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034564068/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 70 (7X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034564070/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 80 (16X5) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034564082/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL 034564094/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034564106/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034564118/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034564120/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 25 (5X5) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034564132/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 (5X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034564144/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 70 (7X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034564157/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 80 (8X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 034564169/M - " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Titolare AIC: INNOVA PHARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0156/001/II/031, DE/H/0156/001/II/032 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto nelle sezioni 2, 4.4, 4.5 e 4.8.Armonizzazione di Etichette e Foglio Illustrativo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Duodopa Estratto provvedimento UPC/II/3347 del 14 novembre 2007 Specialita' Medicinale: DUODOPA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0415/001/II/015 Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica Modifica Apportata: Riduzione della frequenza dei controlli di stabilita' di follow-up effettuati sui lotti prodotti annualmente ad almeno un lotto all'anno . I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Ciprofloxacina Arrow Estratto provvedimento UPC/II/3346 del 14 novembre 2007 Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ARROW Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0601/001-003/II/010 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento della formulazione del prodotto registrata al momento dell'autorizzazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Ivor Estratto provvedimento UPC/II/3348 del 14 novembre 2007 Specialita' Medicinale: IVOR Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0106/003/II/004 Tipo di Modifica: Aggiornamento Drug Master File Modifica Apportata: Aggiornamento del DMF (Rev 6 marzo 2007) con l'introduzione di un nuovo fornitore della eparina sodica e l'aumento del "batch size" di Bemiparin da 6.5 kg to 8.5 kg. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale Ivor Estratto provvedimento UPC/II/3349 del 14 novembre 2007 Specialita' Medicinale: IVOR Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0106/001-002/II/005 Tipo di Modifica: Aggiornamento Drug Master File Modifica Apportata: Aggiornamento del DMF (Rev 6 marzo 2007) con l'introduzione di un nuovo fornitore della eparina sodica e l'aumento del "batch size" di Bemiparin da 6.5 kg to 8.5 kg. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 11 presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.