Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 13 novembre 2007 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Idroclorotiazide EG» Estratto determinazione n. 643 del 13 novembre 2007 MEDICINALE ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG TITOLARE AIC: EG S.P.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371010/M (in base 10) 13NH42 (in base 32) Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371022/M (in base 10) 13NH4G (in base 32) Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371034/M (in base 10) 13NH4U (in base 32) Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371046/M (in base 10) 13NH56 (in base 32) Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371059/M (in base 10) 13NH5M (in base 32) Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371061/M (in base 10) 13NH5P (in base 32) Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371073/M (in base 10) 13NH61 (in base 32) Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371085/M (in base 10) 13NH6F (in base 32) Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371097/M (in base 10) 13NH6T (in base 32) Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371109/M (in base 10) 13NH75 (in base 32) Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC AIC n. 03737111/M (in base 10) 13NH77 (in base 32) Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 200 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371123/M (in base 10) 13NH7M (in base 32) Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371135/M (in base 10) 13NH7Z (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg enalapril maleato e 12,5 mg idroclorotiazide Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, talco, sodio bicarbonato, magnesio stearato PRODUZIONE: KRKA, d.d, Novo mesto Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2 -18 D-61118 Bad Vilbel (Germania) CONFEZIONAMENTO: DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza (Italia) KRKA, d.d, Novo mesto Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2 -18 D-61118 Bad Vilbel (Germania) RILASCIO DEI LOTTI: STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2 -18 D-61118 Bad Vilbel (Germania) DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza (Italia) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa (20 mg di enalapril maleato/12,5 mg di idroclorotiazide) trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con enalapril maleato o idroclorotiazide quando somministrati da soli. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037371022/M (in base 10) 13NH4G (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,97 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (Tutela brevettuale) Al fine di garantire la proprieta' industriale e ai sensi dell'Art. 10, comma 2, dell'Art. 11 e dell'Art. 13 del dec. Leg.vo 219/06 e' fatto obbligo all'Azienda di non commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza della tutela brevettuale del medicinale di riferimento. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.