Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 13 novembre 2007 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Redeguan» Estratto determinazione n. 649 del 13 novembre 2007 MEDICINALE REDEGUAN TITOLARE AIC: Tedec-Meiji Farma S.A. Carretera M-300, Km 30,500 - 28802 Alcala' De Henares Madrid (Spagna) Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147016/M (in base 10) 13FND8 (in base 32) Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147028/M (in base 10) 13FNDN (in base 32) Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147030/M (in base 10) 13FNDQ (in base 32) Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147042/M (in base 10) 13FNF2 (in base 32) Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147055/M (in base 10) 13FNFH (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 200 mg contiene: Principio attivo: 200 mg di cefditoren equivalente a 245.1 mg di cefditoren pivoxil 1 compressa rivestita con film da 400 mg contiene: Principio attivo: 400 mg di cefditoren equivalente a 490.2 mg di cefditoren pivoxil Eccipienti: Nucleo: sodio caseinato, croscarmellosa sodica, mannitolo E421, sodio tripolifosfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 contenente: ipromellosa, titanio biossido [171, macrogol 400, cera carnauba inchiostro OPACODE S-1-20986 blu contenente: shellac, lacca blu brillante, titanio biossido E171, glicol propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca. PRODUZIONE: Tedec-Meiji Farma S.A. Carretera M-300, Km 30,500 - 28802 Alcala' De Henares Madrid (Spagna) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: REDEGUAN e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili: Faringo-tonsillite acuta Sinusite mascellare acuta Esacerbazione acuta della bronchite cronica Polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147028/M (in base 10) 13FNDN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 24,00 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 39,61 euro Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147042/M (in base 10) 13FNF2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 24,00 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 39,61 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (farmacovigilanza) Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco; (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.