Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clasteon» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2493 dell'8 novembre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CLASTEON, rilasciata alla societa' Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36, 56014 - Ospedaletto - Pisa - Codice fiscale 05200381001 sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale (codice A.I.C. 026372019) viene autorizzata la confezione «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale (codice A.I.C. 026372072). in sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 12 fiale (codice A.I.C. 026372021) viene autorizzata la confezione «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (codice A.I.C. 026372084). Confezione: «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale. A.I.C. n. 026372072 (in base 10), 0T4TZ8 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma S.p.a. stabilimento sito in via Meucci 36, 56014 Ospedaletto - Pisa (completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 1,9 - 6,7 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml. Confezione: «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale. A.I.C. n. 026372084 (in base 10), 0T4TZN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma S.p.a. stabilimento sito in via Meucci 36, 56014 Ospedaletto - Pisa (completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 1,9 - 6,7 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml. Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorali. mieloma multiplo. iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 026372072 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 026372084 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 026372072 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale. RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 026372084 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale. RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici A.I.C. n. 026372019 e A.I.C. n. 026372021 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.