Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Difosfonal» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2492 dell'8 novembre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: DIFOSFONAL, rilasciata alla societa' Societa Prodotti Antibiotici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8, 20143 - Milano - Codice fiscale 00747030153 sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile» 6 fiale (Codice A.I.C. 026510014) viene autorizzata la confezione «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale (Codice A.I.C. 026510077). in sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (Codice A.I.C. 026510026) viene autorizzata la confezione «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (Codice A.I.C. 026510089). Confezione: «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile «6 fiale». A.I.C. n. 026510077 (in base 10), 0T90RX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma Spa stabilimento sito in Ospedaletto Pisa, via Meucci, 36 (completa). composizione: 1 fiala: principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 1,9 - 6,7 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml. Confezione: «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale. A.I.C n. 026510089 (in base 10), 0T90S9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma S.p.a. stabilimento sito in Ospedaletto Pisa (Italia), via Meucci, 36 (completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 1,9 - 6,7 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml. Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorali. mieloma multiplo. iperparatiroidismo primario. prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 026510077 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 026510089 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 026510077 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 026510089 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici A.I.C. n. 026510014 e A.I.C. n. 026510026 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.