Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clodron» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2491 dell'8 novembre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CLODRON, rilasciata alla Societa' Fidia Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte Della Fabbrica, 3/A, 35031 - Abano Terme - Padova - Codice fiscale 00204260285 sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile» 6 fiale (codice A.I.C. 034721011) viene autorizzata la confezione «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale (codice A.I.C. 034721074). In sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (codice A.I.C. 034721023) viene autorizzata la confezione «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (codice A.I.C. 034721086). Confezione: «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale. A.I.C n. 034721074 (in base 10), 113M9L (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma S.p.a. stabilimento sito in Ospedaletto Pisa (Italia), via Meucci 36 (completa). Composizione: 1 fiala. Principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg. Eccipienti: sodio bicarbonato 1,9 - 6,7 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml. Confezione: «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale. A.I.C. n. 034721086 (in base 10), 113M9Y (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma S.p.a. stabilimento sito in Ospedaletto Pisa (Italia), via Meucci, 36 (completa). Composizione: 1 fiala. Principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg. Eccipienti: sodio bicarbonato 1,9 - 6,7 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml. Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorali. mieloma multiplo. iperparatiroidismo primario. prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 034721074 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 034721086 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 034721074 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034721086 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici A.I.C. n. 034721011 e A.I.C. n. 034721023 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.