Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Vasosterone Oto» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2475 dell'8 novembre 2007 Medicinale: VASOSTERONE OTO. Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - cap. 00181, codice fiscale 03907010585. Variazione A.I.C.: modifica del periodo di validita' del prodotto finito, modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da ventiquattro mesi a diciotto mesi. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 011986027 - gocce 10 ml a: A.I.C. n. 011986027 «0,02% + 0,5% gocce auricolari soluzione»" flacone da 10 ml. Le confezione che risultano prodotte da oltre diciotto mesi devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio con l'impegno da parte della ditta di ritirare i lotti che progressivamente arriveranno al termine dei diciotto mesi. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.