Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Citofolin» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2418 del 2 novembre 2007 Medicinale: CITOFOLIN. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50, cap. 20134 - Codice fiscale n. 00825120157. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - Modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito di produzione della fiala solvente da 1 ml incluso il confezionamento primario in fiala ed il controllo dei lotti: Famar S.A. 63 Ag. Dimitriou str. 174 56 Alimos, Atene (Grecia). In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 024632073 - «15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml; a: A.I.C. n. 024632073 - «15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.