Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 29 ottobre 2007

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Cervarix» (vaccino papillomavirus umano), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 168/2007).

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Cervarix» (vaccino papillomavirus umano), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, con la decisione del 20 settembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/419/001 20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare flacone (vetro) 1 flacone 0,5 ml;
EU/1/07/419/002 20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare flacone (vetro) 10 flaconi 0,5 ml;
EU/1/07/419/003 20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare flacone (vetro) 100 flaconi 0,5 ml;
EU/1/07/419/004 20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago;
EU/1/07/419/005 20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita + 2 aghi;
EU/1/07/419/006 20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite + 10 aghi;
EU/1/07/419/007 20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite + 20 aghi;
EU/1/07/419/008 20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita;
EU/1/07/419/009 20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'11 ottobre 2007;
Vista la deliberazione n. 27 del 17 ottobre 2007 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Cervarix» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale CERVARIX (vaccino del papillomavirus umano) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare flacone (vetro) 1 flacone 0,5 ml;
A.I.C. n. 038120010/E (in base 10) 14CBLB (in base 32);
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare flacone (vetro) 10 flaconi 0,5 ml;
A.I.C. n. 038120022/E (in base 10) 14CBLQ (in base 32);
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare flacone (vetro) 100 flaconi 0,5 ml;
A.I.C. n. 038120034/E (in base 10) 14CBM2 (in base 32);
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago;
A.I.C. n. 038120046/E (in base 10) 14CBMG (in base 32);
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita + 2 aghi;
A.I.C. n. 038120059/E (in base 10) 14CBMV (in base 32);
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite + 10 aghi;
A.I.C. n. 038120061/E (in base 10) 14CBMX (in base 32);
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite + 20 aghi;
A.I.C. n. 038120073/E (in base 10) 14CBN9 (in base 32);
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 038120085/E (in base 10) 14CBNP (in base 32);
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038120097/E (in base 10) 14CBP1 (in base 32);
Indicazioni terapeutiche: Cervarix e' indicato per la prevenzione della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina (CCU) legato causalmente al Papilloma Virus umano (HPV) tipo 16 e 18. L'indicazione e' basata sulla dimostrazione di efficacia in donne di eta' tra i 15 e 25 anni in seguito alla vaccinazione con Cervarix e sulla immunogenicita' del vaccino in bambine e donne di eta' tra i 10 e 25 anni. L'uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale «Cervarix» (vaccino del papillomavirus umano) e' classificata come segue:
Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa prereimpita;
A.I.C. n. 038120085/E (in base 10) 14CBNP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 95,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,79 euro.
Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038120097/E (in base 10) 14CBP1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 950,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1567,89 euro.
Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago;
A.I.C. n. 038120046/E (in base 10) 14CBMG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 95,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,79 euro;
Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe prereimpite + 10 aghi;
A.I.C. n. 038120061/E (in base 10) 14CBMX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 950,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1567,89 euro.
Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa prereimpita + 2 aghi;
A.I.C. n. 038120059/E (in base 10) 14CBMV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 95,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,79 euro.
Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe prereimpite + 20 aghi;
A.I.C. n. 038120073/E (in base 10) 14CBN9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 950,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1567,89 euro;
Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare flacone (vetro) 1 flacone 0,5 ml;
A.I.C. n. 038120010/E (in base 10) 14CBLB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 95,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,79 euro;
Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare flacone (vetro) 10 flaconi 0,5 ml;
A.I.C. n. 038120022/E (in base 10) 14CBLQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 950,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1567,89 euro.
Il medicinale e' sottoposto a sorveglianza e monitoraggio dell'Istituto superiore di sanita'.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.
Il medicinale «Cervarix» e' rimborsato dal Servizio sanitario nazionale per la Coorte delle 12enni.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 29 ottobre 2007
Il direttore generale: Martini