Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 29 ottobre 2007 Estensione delle indicazioni terapeutiche del medicinale «Humira» (adalimumab) «Trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non e' risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse. In caso di trattamento di induzione: "Humira" deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi. "Humira" puo' essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003); Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la decisione della Commissione europea del 4 giugno 2007 con la quale per il medicinale «Humira» e' stata autorizzata la nuova indicazione terapeutica; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto di accedere alla procedura negoziale in relazione alla nuova indicazione terapeutica; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 10 ottobre 2007; Vista la deliberazione n. 27 del 17 ottobre 2007 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale HUMIRA (adalimumab) nella nuova indicazione terapeutica «Trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non e' risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse. In caso di trattamento di induzione «Humira» deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi. «Humira» puo' essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato», e' classificato come segue: Confezioni: 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo; A.I.C. n. 035946021/E (in base 10), 128ZK5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 534,28 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 881,78 euro; 40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2 tamponi uso sottocutaneo; A.I.C. n. 035946033/E (in base 10), 128ZKK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1068,56 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1763,55 euro; 40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4 tamponi uso sottocutaneo; A.I.C. n. 035946045/E (in base 10), 128ZKX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2137,12 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3527,10 euro; 40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml + 6 tamponi uso sottocutaneo; A.I.C. n. 035946058/E (in base 10), 128ZLB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3205,68 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5290,65 euro; 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita (vetro) 0,8 ml + 1 tampone imbevuto di alcool in blister; A.I.C. n. 035946072/E (in base 10), 128ZLS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 534,28 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 881,78 euro; 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 2 penne preriempite (vetro) + 2 tamponi imbevuti di alcool in blister; A.I.C. n. 035946084/E (in base 10) 128ZM4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1068,56 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1763,55 euro; 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 4 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcool in blister; A.I.C. n. 035946096/E (in base 10), 128ZMJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2137,12 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3527,10 euro; 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 6 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcool in blister; A.I.C. n. 035946108/E (in base 10), 128ZMW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3205,68 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5290,65 euro. Sconto obbligatorio dell'8,21% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 29 ottobre 2007 Il direttore generale: Martini