Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Duramune DAP+L» Estratto decreto n. 52 del 17 ottobre 2007 Procedura decentrata n. UK/V/0007/001/DC. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica DURAMUNE DAP+L. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a., con sede legale e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale n. 00278930490. Produttore: officina Fort Dodge Animal Health, con sede in Charles City, Iowa (USA), e officina Fort Dodge Laboratories Ireland, con sede in Sligo (Irlanda), Finiskilin Industrial Estate, responsabile anche del rilascio dei lotti. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 10 fiale da 1 dose + 10 fiale da 1 ml di solvente A.I.C. n. 103846010; 25 fiale da 1 dose + 25 fiale da 1 ml di solvente A.I.C. n. 103846022; 50 fiale da 1 dose + 50 fiale da 1 ml di solvente A.I.C. n. 103846034; 100 fiale da 1 dose + 100 fiale da 1 ml di solvente A.I.C. n. 103846046. Composizione: per 1 ml dose: frazione liofilizzata: principi attivi: virus del cimurro del cane, ceppo onderstepoort 102.5 a 104.8 TCID50*, adenovirus canino tipo 2, ceppo V197 104.8 a 107.0 TCID50*, parvovirus canino, ceppo SAH 104.7 a 106.5* TCID50* (* TCID50 = 50% dose infettante in colture di tessuto); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; frazione liquida diluente: principi attivi: leptospira interrogans bacterio inattivato (OMC) sierogruppo canicola, sierovariante canicola: potenza in accordo con F.E.*, sierogruppo icterohaemorrhagiae, sierovariante icterohaemorrhagiae potenza in accordo con F.E* (* hamster 80% di dose protettiva secondo la Farmacopea europea); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; adiuvante: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani per prevenire la mortalita' e la malattia causata da virus del cimurro canino e parvovirus canino; per prevenire la mortalita', ridurre i segni clinici dovuti alle infezioni da epatite canina e da leptospira e per ridurre i segni clinici e le infezioni causate dall'adenovirus canino 2. Validita': 12 mesi. Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto ha efficacia immediata.