Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2007 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ketum gel», alla Programmi Sanitari Integrati S.r.l. |
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Estratto dedetrminazione AIP/UPC n. 37 dell'11 ottobre 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del KETUM 2,5 pour cent gel 60 g dalla Francia con numero di autorizzazione 333549.7, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: Ketum «2,5% gel» tubo 60 g. Codice IP: 037982016 (in base 10) 1473U0 (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: ketoprofene 2,50 g; eccipienti: carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata. Periodo di stabilita' del medicinale francese 3 anni. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine. Riconfezionamento secondario: e' autorizzato riconfezionamento secondario presso le officine: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Depo Pack s.n.c. di Ruchti Rosa e C., via Per Origgio n. 112 - Caronno Pertusella; Mipharm S.p.a., via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 037982016 - «2,5% gel» tubo 60 g; classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 037982016 - «2,5% gel» tubo 60 g; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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