Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Meliane», alla BB Farma S.r.l. Estratto determinazione AIP/UPC n. 39 dell'11 ottobre 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MELIANE compresse rivestite, dalla Grecia, con numero di autorizzazione 26240/25-11-2002. Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa n. 160 - 20127 Samarate (Varese). Denominazione dopo il confezionamento secondario e confezione: Fedra «0.075 mg + 0.02 compresse rivestite» 21 compresse. Codice IP: 038124018 (in base 10) 14CGHL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: gestodene mg 0,075, etinilestradiolo 0,02 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000; calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., loc. Casotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: Fedra «0.075 mg + 0.02 compresse rivestite» 21 compresse; codice IP: 038124018; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: Fedra «0.075 mg + 0.02 compresse rivestite» 21 compresse; codice IP: 038124018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.