Gazzetta n. 266 del 15 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 5 novembre 2007 Ripiano della eccedenza di spesa farmaceutica del medicinale per uso umano «Erbitux». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio, presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la determina AIFA del 13 giugno 2005 con l'indicazione del tetto per il medicinale «Erbitux»; Vista la seduta del Comitato prezzi e rimborso del 26 settembre 2007, con la quale si sono stabiliti gli importi; Determina: Art. 1. Ai fini del ripiano della eccedenza di spesa accertato rispetto ai livelli definiti nella procedura negoziale in sede di classificazione in fascia di rimborsabilita' del prodotto ERBITUX, l'azienda dovra' provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato nell'allegato elenco (allegato 1).   Art. 2. Il versamento degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in una tranche entro quindici giorni successivi alla pubblicazione della presente determina. L'attestazione del versamento deve essere inviata all'AIFA - Ufficio prezzi e rimborso, via Sierra Nevada, 60 - Roma. Il versamento dovra' essere effettuato utilizzando gli indirizzi gia' predisposti per le modalita' di payback e riportati sul sito: https://trasparenza.agenziafarmaco. it/payback specificando nella causale quale somma dovuta dalla azienda farmaceutica per ripiano eccedenza tetto di spesa.   Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 5 novembre 2007 Il direttore generale: Martini   Allegato ----> Vedere allegato a pag. 26 <----