Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Naropina». Estratto determina /II/3281 del 10 ottobre 2007 Specialita' medicinale: NAROPINA. Confezioni: A.I.C. n. 032248015/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml; A.I.C. n. 032248027/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister; A.I.C. n. 032248041/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml; A.I.C. n. 032248054/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister; A.I.C. n. 032248078/M - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister; A.I.C. n. 032248080/M - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 200 ml blister. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0104/001/II/043. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati. Modifica apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: Estensione dell'uso pediatrico per includere un piu' ampio range di eta' per il blocco epidurale caudale singolo (0-12 anni) e l'infusione epidurale continua fino a settantadue ore nei neonati e nei bambini fino a 12 anni. Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.2. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento le modifiche relative al foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.