Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Meteosim» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2245 del 12 ottobre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: METEOSIM nella forma e confezione: «bambini gocce orali, sospensione» flacone da 30 ml, rilasciata alla Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (Latina), Italia, codice fiscale 0257803015, sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione METEOSIM nella forma e confezione: A.I.C. n. 034289013 - «bambini gocce orali, sospensione» flacone da 30 ml e' ora autorizzata la denominazione SIMETICONE IBI, nella forma e confezione: «bambini gocce orali, sospensione» flacone da 30 ml. Codice di identificazione della confezione: alla confezione: «bambini gocce orali» sospensione, flacone da 30 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037754013 (in base 10) 14054X (in base 32). Regime di fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e': SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Restano confermate le seguenti condizioni: confezione: «bambini gocce orali, sospensione» flacone da 30 ml; A.I.C. n. 037754013 (in base 10) 14054X (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, sospensione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via Fossignano, 2, (tutte le fasi); composizione: 1 ml di sospensione contiene: principio attivo: simeticone 66,6 mg; eccipienti: gomma xantano 2,4 mg; saccarina sodica 0,472 mg; aroma ribes 6,3 mg; sodio benzoato 1,0 mg; acido sorbico 1,0 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml; classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034289 presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.