Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simetic» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2244 del 12 ottobre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SIMETIC nella forma e confezione: «bambini gocce orali, emulsione», flacone da 30 ml, rilasciata alla societa' Marco Antonetto S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Arsenale, 29 - 10121 Torino, Italia, codice fiscale 00525530010, sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione SIMETIC nella forma e confezione: A.I.C. n. 034696029 «bambini gocce orali, emulsione» flacone da 30 ml e' ora autorizzata la denominazione SIMEGUT, nella forma e confezione: «bambini gocce orale, emulsione» flacone da 30 ml. Codice di identificazione della confezione: alla confezione «bambini gocce orale, emulsione», flacone da 30 ml, e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037962014 (in base 10) 146J8Y (in base 32). Regime di fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e': SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Restano confermate le seguenti condizioni: confezione: bambini gocce orale, emulsione «flacone da 30 ml»; A.I.C. n. 037962014 (in base 10) 146J8Y (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, emulsione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Segix Italia S.r.l., - 00040 Pomezia (Roma), via del Mare, 36 (tutte le fasi); composizione: 1 ml di emulsione contiene: principio attivo: simeticone 66,6 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa 20,0 mg; carbopol 4,0 mg; metile-p-idrossibenzoato 1,2 mg; propile-p-idrossibenzoato 0,8 mg; acido citrico 0,8 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml; essenza di banana 2 mg; classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034696 presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero A.I.C. n. 034696 e dalla denominazione in precedenza attribuiti, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.