Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mylicon» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2243 del 12 ottobre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: MYLICON forme e confezioni: «40 mg compresse masticabili» 50 compresse; «40 mg compresse masticabili» 24 compresse, rilasciata alla societa' Pfizer Consumer Health Care S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in strada statale 156 km 50 - 04010 Borgo San Michele (Latina) Italia, codice fiscale 04866591003, sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione MYLICON nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 0207080057 - «40 mg compresse masticabili, 50 compresse» A.I.C. n. 020708044 - «40 mg compresse masticabili» 24 compresse (sospesa), e' ora autorizzata la denominazione MYLICONGAS nelle forme e confezioni: «40 mg compresse masticabili» 50 compresse; «40 mg compresse masticabili» 24 compresse (sospesa). Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione: «40 mg compresse masticabili» 50 compresse e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 038140012 (in base 10) 14CY3D (in base 32); alla confezione: «40 mg compresse masticabili» 24 compresse (sospesa) e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 038140024 (in base 10) 14CY3S (in base 32). Restano confermate le seguenti condizioni: confezione: «40 mg compresse masticabili» 50 compresse; A.I.C. n. 038140012 (in base 10) 14CY3D (in base 32); forma farmaceutica: compressa masticabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a. - 20020 Lainate (Milano), Italia, via C. Colombo, 1 (tutte le fasi); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: simeticone 40 mg; eccipienti: saccarina 0,27 mg; acido alginico 20,75 mg; lattosio 326,15 mg; sodio bicarbonato 0,12 mg; polivinilpirrolidone 20 mg; calcio silicato 6,21 mg; magnesio stearato 1,5 mg; classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; confezione: «40 mg compresse masticabili» 24 compresse (sospesa): A.I.C. n. 038140024 (in base 10) 14CY3S (in base 32); forma farmaceutica: compressa masticabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a. - 20020 Lainate (Milano), Italia, via C. Colombo, 1 (tutte le fasi); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: simeticone 40 mg; eccipienti: saccarina 0,27 mg; acido alginico 20,75 mg; lattosio 326,15 mg; sodio bicarbonato 0,12 mg; polivinilpirrolidone 20 mg; calcio silicato 6,21 mg; magnesio stearato 1,5 mg; classificazione ai fini della rimborsabilita': «C bis»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia dell'adulto. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 020708 presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione da «40 mg compresse masticabili» 24 compresse (A.I.C. n. 038140024), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.