Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Froben» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2232 del 12 ottobre 2007 Medicinale: FROBEN. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) codice fiscale n. 00076670595. Variazione A.I.C.: sostituzione/aggiunta sito produttivo del prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio dei lotti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore del prodotto finito: da: Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine - Liscate (Milano) - Italy. Produzione completa, compreso il confezionamento primario, secondario, controlli test e rilascio dei lotti; a: Abbott S.p.a., via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) - Italy. Produzione completa, compreso il confezionamento primario, secondario, controlli test e rilascio dei lotti; e conseguente modifica del processo di produzione del prodotto finito: da: preparazione della fase acquosa: saccarosio e carbossimetilcellulosa sono disciolti con acqua portata ad ebollizione; preparazione della fase alcolica: soluzione preparata separatamente a base di alcool etilico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, mentolo, aroma di banana; a: preparazione della fase acquosa: saccarosio e carbossimetilcellulosa sodica sono disciolti termostatando a 45 °C (40 °C-50 °C) per evitare fenomeni di caramellizzazione; preparazione della fase alcolica: Soluzione preparata separatamente a base di alcool etilico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, levomentolo, aroma di banana. La preparazione e' effettuata con azoto per motivi di sicurezza. E' inoltre approvata la conseguente modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: da: Batch size: 600 litri a: Batch size: 5000 litri La ditta e' tenuta a comunicare tempestivamente la non aderenza dei dati di stabilita' alle relative specifiche del prodotto finito al rilascio ed alla fine del periodo di validita' e a proporre eventuali azioni correttive relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 024284073 - 1 flac. sciroppo 160 ml 0,5%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.