Gazzetta n. 252 del 29 ottobre 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bisolvon»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2224 del 12 ottobre 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BISOLVON, anche nella forma e confezione: «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 150 ml aroma fragola, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Reggello - Firenze localita' Prulli n. 103/C, cap. 50066 - codice fiscale n. 00421210485.
Confezione: «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 150 ml aroma fragola - A.I.C. n 021004167 (in base 10) 0N0ZW7 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto De Angeli S.r.l. stabilimento sito in Reggello - Firenze localita' Prulli n. 103/C (tutte).
Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: Bromexina cloridrato 4 mg equivalente a bromexina 3,65 mg;
eccipienti: Sodio benzoato 10 mg; Sodio Ciclamato 15 mg; Colorante rosso E 124 0,3 mg; Edetato disodico 2,5 mg; Acido tartarico 7 mg; Aroma fragola 18,2 mg; Glicerolo 850 mg; Carmellosa sodica 10 mg; Sorbitolo 70% 2.857mg; Acqua depurata 2.101 mg.
Indicazioni terapeutiche: Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 021004167 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 150 ml aroma fragola.
Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n 021004167 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 150 ml aroma fragola - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.