Gazzetta n. 252 del 29 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clindamicina Pulitzer» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2219 dell'11 ottobre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLINDAMICINA PULITZER, nella forma e confezione: «600 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1004, 00156 Roma, Italia, codice fiscale n. 03589790587. Confezione: «600 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala - A.I.C. n. 034598019 (in base 10) 10ZV43 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fisiopharma S.r.l., 84020 Palomonte (Salerno), Nucleo industriale (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: Clindamicina fosfato 712,92 mg (equivalente a clindamicina base mg 600; eccipienti: Alcool benzilico 37,8 mg; disodio edetato 2,0 mg; acqua p.p.i. 4 ml. Indicazioni terapeutiche: la clindamicina e' indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. Un trattamento con clindamicina, per lo piu' associata ad un antibiotico aminoglicosidico, puo' essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, e' controindicato. La clindamicina si e' dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego e' necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilita' in vitro del germe verso l'antibiotico. La clindamicina e' indicata nel trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 034598019 - «600 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,05 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,04 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n 034598019 - «600 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.