Gazzetta n. 252 del 29 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epirubicina Hyperphar» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2218 dell'11 ottobre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPIRUBICINA HYPERPHAR, nelle forme e confezioni: «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» 1 flaconcino 5 ml; «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» 1 flaconcino 25 ml; «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml; «200 mg /100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml. Titolare A.I.C.: Hyperphar Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Giovanni Pascoli, 60, 20129 Milano, Italia, codice fiscale n. 03777940374. Confezione: «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036411015 (in base 10) 12R5N7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mayne Pharma Pty Ltd, 3170 Victoria (Australia), Lexia Place, Mulgrave (produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc, CV31 3RW Warwickshire (Regno Unito), Queensway Royal Leamington Spa (rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: Epirubicina cloridrato 10 mg; eccipienti: Sodio cloruro 45 mg; Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; Acido cloridrico q.b. a PH 2,5 - 4. Confezione: «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml - A.I.C. n. 036411027 (in base 10) 12R5NM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mayne Pharma Pty Ltd, 3170 Victoria (Australia), Lexia Place, Mulgrave (produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc, CV31 3RW Warwickshire (Regno Unito), Queensway Royal Leamington Spa (rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: Epirubicina cloridrato 50 mg; eccipienti: Sodio cloruro 225 mg; Acqua per preparazioni iniettabili 25 ml; Acido cloridrico q.b. a PH 2,5 - 4. Confezione: «100 mg/50 ml soluzione per infusione «flaconcino 50 ml - A.I.C. n 036411039 (in base 10) 12R5NZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mayne Pharma Pty Ltd, 3170 Victoria (Australia), Lexia Place, Mulgrave (produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc, CV31 3RW Warwickshire (Regno Unito), Queensway Royal Leamington Spa (rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: Epirubicina cloridrato 100 mg; eccipienti: Sodio cloruro 450 mg; Acqua per preparazioni iniettabili 50 ml; Acido cloridrico q.b. a PH 2,5 - 4. Confezione: «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino 100 ml - A.I.C. n 036411041 (in base 10) 12R5P1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mayne Pharma Pty Ltd, 3170 Victoria (Australia), Lexia Place, Mulgrave (produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc, CV31 3RW Warwickshire (Regno Unito), Queensway Royal Leamington Spa (rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio Attivo: Epirubicina cloridrato 200 mg; eccipienti: Sodio cloruro 900 mg; Acqua per preparazioni iniettabili 100 ml; Acido cloridrico q.b. a PH 2,5 - 4. Indicazioni terapeutiche: Epirubicina si e' dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia. Per infusione endovescicale (10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml e' indicata anche nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione transuretrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n 036411015 - «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,78 euro. Confezione: A.I.C. n. 036411027 - «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 54,50 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 89,95 euro. Confezione: A.I.C. n. 036411039 - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» flaconcino 50 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 111,10 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 183,36 euro. Confezione: A.I.C. n. 036411041 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino 100 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 222,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 366,72 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036411015 - «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 036411027 - «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 036411039 - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» flaconcino 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 036411041 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.