Gazzetta n. 252 del 29 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gopten» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2209 dell'11 ottobre 2007 Medicinale: GOPTEN. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia - Latina, via Pontina km 52, cap. 04010 - Codice fiscale n. 00076670595. Variazione A.I.C.: modifica del periodo di validita' del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la riduzione del periodo di validita' da trentasei mesi a ventiquattro mesi. Le condizioni di conservazione sono: «Conservare a temperatura non superiore a 25 °C», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028267021 - «0,5 mg capsule rigide» 28 capsule; A.I.C. n. 028267045 - «0,5 mg capsule rigide» 56 capsule (sospesa). Le confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «0,5 mg capsule rigide» 56 capsule (A.I.C. n. 028267045), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.