Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobivac Lepto». Provvedimento n. 227 dell'8 ottobre 2007 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica NOBIVAC LEPTO, nelle confezioni: 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878015; 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878027; 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878039. Titolare A.I.C.: Intervet international B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via W. Tobagi n. 7 - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto: variazione tipo II: modifica delle dimensioni della confezione del prodotto finito - aggiunta del conservante tiomersale. E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto concernente l'immissione in commercio della nuova confezione multidose e, precisamente: 1 flacone da l0 dosi - A.I.C. n. 101878041. E' autorizzata altresi' l'aggiunta del conservante tiomersale alla composizione della specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica suddetta. Si fa presente inoltre che, mentre il periodo di validita' in confezione integra del medicinale sopracitato, resta invariato, e' stata inserita la validita' dopo la prima apertura pari a 10 ore. La validita' ora autorizzata e' la seguente: ventuno mesi in confezione integra; validita' dopo la prima apertura del flacone: 10 ore. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni per la variazione relativa all'inserimento della validita' dopo la prima apertura. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.