Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 settembre 2007 Revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici appartenenti al tipo di biocida n. 18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi», contenenti il principio attivo «Temefos» n. CAS 3383-96-8. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante attuazione della direttiva n. 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio 1998, in materia di immissione sul mercato di biocidi; Visto, in particolare, l'allegato IV del decreto legislativo n. 174/2000, nel quale sono elencati i tipi di biocidi di cui all'art. 2, comma 1, lettera a) e le relative descrizioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre 1998, n. 392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva sopra indicata, ed in particolare l'art. 6 del regolamento medesimo; Visto il regolamento (CE) n. 2032/2003 del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma di revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva citata, e successive modifiche ed integrazioni; Visto, in particolare, l'art. 4 del regolamento (CE) n. 2032/2003 recante disposizioni sulla omessa iscrizione dei principi attivi; Visto l'allegato I del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente l'elenco dei principi attivi esistenti che sono stati identificati a norma dell'art. 3, paragrafo 1 o dell'art. 5, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali sono state fornite informazioni equivalenti in una notificazione presentata in forza dell'art. 4, paragrafo 1 del medesimo; Visto l'allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente l'elenco dei principi attivi notificati per i diversi tipi di biocidi; Visto l'allegato III del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente l'elenco dei principi attivi esistenti identificati ma non notificati; Considerato che il regolamento (CE) n. 2032/2003, all'art. 4, paragrafo 2, fissa al 1° settembre 2006 la data a decorrere dalla quale gli Stati membri revocano le autorizzazioni esistenti per i prodotti biocidi contenenti i principi attivi di cui all'allegato III e VII, e garantiscono che i prodotti biocidi contenenti i suddetti principi attivi non vengano immessi sul mercato; Visto il decreto 7 agosto 2006, in particolare l'art. 5 con il quale veniva prorogata la permanenza sul mercato dei presidi medico chirurgici contenenti il principio attivo «Temefos» N. CAS 3383-96-8, in considerazione della richiesta di uso essenziale avanzata, ai sensi dell'art. 4-bis, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2032/2003, dall'Italia in data 11 luglio 2006; Vista la comunicazione del 12 marzo 2007 n. B3/EM D8079 3850 con la quale la Commissione europea ha rigettato la richiesta di uso essenziale sopra indicata; Ritenuto necessario ottemperare a quanto comunicato dalla Commissione europea riguardo alla permanenza sul mercato dei presidi in oggetto; Decreta: Art. 1. 1. Sono revocate, a tutti gli effetti di legge, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici appartenenti al tipo di biocida n. 18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi» contenenti il principio attivo «Temefos» n. CAS 3383-96-8. 2. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici revocati ai sensi del comma 1, non possono essere immesse sul mercato ne' essere vendute o cedute al consumatore finale dopo il 31 marzo 2008.   Art. 2. 1. I Nuclei dei Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) sono incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto. 2. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana sostituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi medico-chirugici oggetto del presente provvedimento di revoca. Roma, 24 settembre 2007 Il direttore generale: De Giuli