Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Duramune Pi+L» Decreto n. 48 del 10 ottobre 2007 Procedura decentrata n. UK/V/0005/001/DC - specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica DURAMUNE Pi+L. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a. con sede legale e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00278930490. Produttore: Officina Fort Dodge Animal Health con sede in Charles City, Iowa (USA), e officina Fort Dodge Laboratories Ireland con sede in Sligo (Irlanda) responsabile anche del rilascio dei lotti. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 10 fiale da 1 dose + 10 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103815015; 25 fiale da 1 dose + 25 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103815027; 50 fiale da 1 dose + 50 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103815039; 100 fiale da 1 dose + 100 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 103815041. Composizione: per 1 ml dose. Frazione liofilizzata: principi attivi: virus della parainfluenza canina, ceppo FDL 105.1 TC a 107.4 TCID50 (TCID50 =50% dose infettante in colture di tessuto); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Frazione liquida diluente: principi attivi: leptospira interrogans bacterio inattivato (OMC) sierogruppo canicola sierovariante canicola: potenza in accordo con F.E.*, sierogruppo icterohaemorrhagiae sierovariante icterohaemorrhagiae potenza in accordo con F.E* (* hamster 80% di dose protettiva secondo la Farmacopea europea); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Adiuvante: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani al fine di ridurre i segni clinici dovuti all'infezione da virus della parainfluenza del cane e ridurre l'eliminazione virale dei virus della parainfluenza del cane; e per prevenire la mortalita' e ridurre i segni clinici dovuti a Leptospira interrogans, sierogruppi canicola e icterohaemorrhagiae. Validita': 12 mesi - Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto ha efficacia immediata.