Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2173 del 5 ottobre 2007 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano - Codice fiscale n. 04483510964. Variazione A.I.C.: 32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C.; 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito; 36.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche; 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come di seguito specificato: aggiunta dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n - Poligono Industrial - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti; aggiunta della dimensione di lotto standard industriale da 425.532 bustine per l'officina Reig Jofre'; modifica del processo di produzione del prodotto finito per l'officina Reig Jofre': miscelazione dei principi e degli eccipienti attraverso un setaccio da 1 mm di luce, con imbustinamento e saldatura senza insufflazione di azoto; modifica della forma del confezionamento primario per l'officina Reig Jofre': 2 bustine accoppiate termosaldate per 6 coppie di bustine. relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 036944015 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2174 del 5 ottobre 2007 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano - Codice fiscale n. 04483510964. Variazione A.I.C.: 32.a Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C.; 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito; 36.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche; 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come di seguito specificato: aggiunta dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n - Poligono Industrial - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti; aggiunta della dimensione di lotto standard industriale da 336.000 compresse per l'officina Reig Jofre'; modifica del processo di produzione del prodotto finito per l'officina Reig Jofre': miscelazione degli eccipienti a granulometria diversa aggiunti in step diversi, miscelando piu' volte con tempi inferiori; modifica della forma del blister per l'officina Reig Jofre': 6 compresse/blister (2 blister); modifica della specifica «spessore della compressa»: 7,20-7,80 mm per la compressa prodotta da Reig Jofre'. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 036944027 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.