Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Potassio Aspartato Monico» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2164 del 3 ottobre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: POTASSIO ASPARTATO MONICO, nelle forme e confezioni: «1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml; «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml; «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 30 flaconcini da 100 ml; «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml. Titolare A.I.C.: Monico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte di Pietra, 7 - 30173 Venezia-Mestre - Italia, codice fiscale n. 00228550273. Confezioni: «1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 036938013 (in base 10), 13788X (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione e per uso orale; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a., 30173 Venezia - Mestre, via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: d,l-Aspartato di potassio g 1,711, pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (10 mEq) di potassio; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 036938025 (in base 10), 137899 (in base 32); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a., 30173 Venezia - Mestre, via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: d,l-Aspartato di potassio g 5,133 pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (30 mEq) di potassio; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 30 flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 036938037 (in base 10), 13789P (in base 32); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a., 30173 Venezia - Mestre, via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: d,l-Aspartato di potassio mg 513,3 pari a mg 399,3 di acido aspartico e mg 117,0 (3 mEq) di potassio; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml - A.I.C. n. 036938049 (in base 10), 1378B1 (in base 32); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a., 30173 Venezia - Mestre, via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: d,l-Aspartato di potassio mg 513,3 pari a mg 399,3 di acido aspartico e mg 117,0 (3 mEq) di potassio; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: ipopotassiemie di qualsiasi origine. Iperammoniemie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 036938013 - «1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 036938025 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 036938037 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 30 flaconcini da 100 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 036938049 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 036938013 - «1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036938025 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036938037 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 30 flaconcini da 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 036938049 - «3 Meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.