Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Anival» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2160 del 3 ottobre 2007 Medicinale: ANIVAL. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano - codice fiscale n. 09674060158. Variazione A.I.C.: 32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C.; 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito; 36.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche; 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti); Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come di seguito specificato: aggiunta dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n - Poligono Industrial - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti; aggiunta della dimensione di lotto standard industriale da 336.000 compresse per l'officina Reig Jofre'; modifica del processo di produzione del prodotto finito per l'officina Reig Jofre': miscelazione degli eccipienti a granulometria diversa aggiunti in step diversi, miscelando piu' volte con tempi inferiori; modifica della forma del blister per l'officina Reig Jofre': 6 compresse/blister (2 blister); modifica della specifica «spessore della compressa»: 7,20-7,80 mm per la compressa prodotta da Reig Jofre', relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 036801013 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2161 del 3 ottobre 2007 Medicinale: ANIVAL. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano - codice fiscale n. 09674060158. Variazione A.I.C.: 32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C.; 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito; 36.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche; 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come di seguito specificato: aggiunta dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n - Poligono Industrial - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti; aggiunta della dimensione di lotto standard industriale da 425.532 bustine per l'officina Reig Jofre'; modifica del processo di produzione del prodotto finito per l'officina Reig Jofre': miscelazione degli eccipienti attraverso un setaccio da 1 mm di luce, con imbustinamento e saldatura senza insufflazione di azoto; modifica della forma del confezionamento primario per l'officina Reig Jofre': 2 bustine accoppiate termosaldate per 6 coppie di bustine, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 036801025 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.