Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione in commercio del medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Teva Pharma Italia» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2150 del 3 ottobre 2007 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA PHARMA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale G. Richard, 7, 20143 Milano - codice fiscale 11654150157. Variazione A.I.C.: 32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C.; 33. modifica minore della produzione del prodotto finito; 36.b modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche; 7.a sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti, modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come di seguito specificato: aggiunta dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n - Poligono Industrial - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti; aggiunta della dimensione di lotto standard industriale da 336.000 compresse per l'officina Reig Jofre'; modifica del processo di produzione del prodotto finito per l'officina Reig Jofre': miscelazione degli eccipienti a granulometria diversa aggiunti in step diversi, miscelando piu' volte con tempi inferiori; modifica della forma del blister per l'officina Reig Jofre': 6 compresse/blister (2 blister); modifica della specifica «spessore della compressa»: 7,20-7,80 mm per la compressa prodotta da Reig Jofre', relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 036819011 - « 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.