Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oraqix» Estratto determinazione n. 628 del 12 ottobre 2007 Medicinale: ORAQIX Titolare A.I.C.: Dentsply Italia S.r.l., via A. Cavaglieri 26 - 00173 Roma; Confezione: 25 mg/g + 25 mg/g gel periodontale 20 cartucce di vetro da 1,7 g - A.I.C. n. 037590015/M (in base 10), 13V4ZZ (in base 32); Forma farmaceutica: gel periodontale. Composizione: 1 g di gel contiene: principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina; eccipienti: polossamero 188 purificato, polossamero 407 purificato, acido cloridrico diluito per regolare il pH, acqua purificata. Produzione: Recip Karlskoga AB Bjorkborn S-691 33 Karlskoga Svezia; Indicazioni terapeutiche: Oraqix e' indicato negli adulti per l'anestesia locale nelle tasche periodontali per le procedure diagnostiche e terapeutiche, come l'esplorazione, l'ablazione del tartaro e/o levigatura delle radici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 25 mg/g + 25 mg/g gel periodontale 20 cartucce di vetro da 1,7 g - A.I.C. n. 037590015/M (in base 10), 13V4ZZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.