Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estalis Sequi» Estratto determinazione n. 626 del 12 ottobre 2007 Medicinale: ESTALIS SEQUI. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese); Confezioni: cerotti transdermici 4 cerotti fase 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50+250 mcg/24 h - A.I.C. n. 034209039/M (in base 10), 10MZ8H (in base 32); cerotti transdermici 12 cerotti fase 50 mcg/24 h + 12 cerotti fase II 50+250 mcg/24 h - A.I.C. n. 034209041/M (in base 10), 10MZ8K (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: ogni cerotto contiene: Fase I: principio attivo: estradiolo emiidrato equivalente a 0,78 mg di estradiolo in un cerotto da 5 cm2 che rilascia una quantita' nominale di estradiolo di 50 mcg in 24 ore; Fase II: principio attivo: estradiolo emiidrato equivalente a 0,51 mg di estradiolo e 4,80 mg di noretisterone acetato in un cerotto da 16 cm2 che rilascia 50 microgrammi di estradiolo e 250 microgrammi di noretisterone acetato in 24 ore; eccipienti: Fase I: Matrice adesiva: matrice adesiva acrilica al silicone, alcool oleico, glicole dipropilenico, povidone; strato di copertura: film coestruso di copolimero di etilene/vinilacetato, polietilene, copolimero di vinilidene/vinilcloruro, diossido di silicone/titanio diossido; lamina di rilascio: film di poliestere rivestito da fluoropolimero; eccipienti Fase II: Matrice adesiva: matrice adesiva acrilica ed al silicone, povidone, acido oleico, glicole dipropilenico; Strato di copertura: film di poliestere; Lamina di rilascio: film di poliestere rivestito da fluoropolimero. Produzione e confezionamento: Noven Pharmaceuticals Inc. 11960 SW 144th street Miami Florida - 33186 USA Controllo: International Service Laboratory; Novartis International Pharmaceuticals Ltd; Branch Ireland Ringaskiddy Country Cork Irlanda; Novartis Pharma S.A.S. Site Industriel de Humingue 26 Rue del la Chapelle F - 68330 Huningue Francia; Rilascio lotti: Novartis Farma S.p.A., via Provinciale Schito 131 - Torre Annunziata (Napoli); Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS) per sintomi da carenza estrogenica in donne in post menopausa; prevenzione dell'osteoprosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi; La terapia e' indicata per donne in menopausa da piudi un anno. L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' limitata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Cerotti transdermici 4 cerotti fase 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50+250 mcg/24 h - A.I.C. n. 034209039/M (in base 10), 10MZ8H (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,27 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 12,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.