Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frilans» Estratto determinazione n. 625 del 12 ottobre 2007 Medicinale: FRILANS. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. s.r.l. - Strada Solaro, 75-77 18038 Sanremo (Imperia). Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037079011/M (in base 10), 13CKZ3 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037079023/M (in base 10), 13CKZH (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037079035/M (in base 10), 13CKZV (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037079047/M (in base 10), 13CL07 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037079050/M (in base 10), 13CL0B (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037079062/M (in base 10), 13CL0Q (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037079074/M (in base 10), 13CL12 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037079086/M (in base 10), 13CL1G (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079098/M (in base 10), 13CL1U (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079100/M (in base 10), 13CL1W (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079112/M (in base 10), 13CL28 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079124/M (in base 10), 13CL2N (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079136/M (in base 10), 13CL30 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079148/M (in base 10), 13CL3D (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079151/M (in base 10), 13CL3H (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079163/M (in base 10), 13CL3V (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079175/M (in base 10), 13CL47 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079187/M (in base 10), 13CL4M (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079199/M (in base 10), 13CL4Z (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079201/M (in base 10), 13CL51 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula da 15 mg contiene: principio attivo: 15 mg di lansoprazolo; eccipienti: zucchero sfere (saccarosio e amido di mais), povidone, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio laurilsolfato, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, talco, macrogol, titanio diossido (E171), polisorbato 80, gelatina, ossido di ferro rosso. Composizione: ogni capsula da 30 mg contiene: principio attivo: 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: zucchero sfere (saccarosio e amido di mais), povidone, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio laurilsolfato, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, talco, macrogol, titanio diossido (E171), polisorbato 80, gelatina. Prodotto e controllato da: Millmount Healthcare Ltd, Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co.Meath, Irlanda; Krka d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia; Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attikis, Grecia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continuata; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037079011/M (in base 10), 13CKZ3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» (nota 1-48); prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 3,09; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 5,10. Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037079050/M (in base 10), 13CL0B (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» (nota 1-48); prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 5,73; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 9,46. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.